Τι συνέβη
Ερευνητές με επικεφαλής το Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνιας, με συγγραφείς από τις Genentech και Roche και από άλλα κέντρα των ΗΠΑ, ανέλυσαν ξανά τις μελέτες OPERA I και II, που σύγκριναν για δύο χρόνια την οκρελιζουμάμπη με την ιντερφερόνη βήτα-1a στην υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Στην ομάδα της ιντερφερόνης, οι μαύροι συμμετέχοντες και οι συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης μετά από 24 εβδομάδες, με σύνθετο δείκτη αναπηρίας, από τους λευκούς (λόγος κινδύνου 3,0 και 2,3). Οι μαύροι συμμετέχοντες και οι συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής είχαν επίσης περισσότερα Β κύτταρα CD19+ στην αρχή. Στα 1.138 άτομα που συναίνεσαν σε γενετική ανάλυση, υψηλότερη αφρικανική ή αμερικανική γενετική καταγωγή συνδέθηκε επίσης με μεγαλύτερο κίνδυνο. Η οκρελιζουμάμπη μείωσε τα Β κύτταρα σε όλες τις ομάδες. Σε σύγκριση με την ιντερφερόνη, μείωσε τον κίνδυνο αυτής της σύνθετης επιδείνωσης της αναπηρίας στους συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής (λόγος κινδύνου 0,38· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,20–0,72). Στους 65 μαύρους συμμετέχοντες η εκτίμηση έδειχνε επίσης χαμηλότερο κίνδυνο (λόγος κινδύνου 0,41), αλλά το 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,13–1,29 περιλαμβάνει την απουσία διαφοράς, άρα το αποτέλεσμα δεν είναι στατιστικά σημαντικό.
Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ
Δεν πρόκειται για νέα θεραπεία ή νέα έγκριση: η οκρελιζουμάμπη είναι ήδη εγκεκριμένη θεραπεία για την ΠΣ. Η ανάλυση έγινε μετά το τέλος των μελετών, σε μικρές υποομάδες (μόνο 65 μαύροι συμμετέχοντες), με αυτοαναφερόμενη φυλή και εθνοτική καταγωγή· δεν μπορεί να δείξει γιατί διέφερε ο κίνδυνος και δεν αλλάζει τις οδηγίες θεραπείας. Οι συγγραφείς καταλήγουν ότι η οκρελιζουμάμπη μείωσε τον κίνδυνο ανεξάρτητα από φυλή ή εθνοτική καταγωγή, όμως για τους μαύρους συμμετέχοντες η μελέτη από μόνη της δεν το τεκμηριώνει. Δεν τεκμηριώνει διαθεσιμότητα ή αποζημίωση στην Ελλάδα και δεν στηρίζει αλλαγή ατομικής θεραπείας χωρίς τον νευρολόγο.
Η προσέγγιση που ερευνάται στο πρόγραμμα: OPERA I and II (ocrelizumab)
Η οκρελιζουμάμπη είναι αντίσωμα που συνδέεται με το CD20 στα Β κύτταρα και μειώνει αυτόν τον πληθυσμό ανοσοκυττάρων. Οι OPERA I και II συνέκριναν την προσέγγιση με την ιντερφερόνη βήτα-1a στην υποτροπιάζουσα ΠΣ κατά την τυχαιοποιημένη περίοδο και κατόπιν παρακολούθησαν συμμετέχοντες που λάμβαναν οκρελιζουμάμπη σε ανοικτή παράταση· η παράταση δεν είναι συνεχιζόμενη τυχαιοποιημένη σύγκριση.
Πηγή για την προσέγγιση: JAMA Neurology — πρωτότυπη εργασία παρακολούθησης OPERA ↗
- Τι στοιχεία υπάρχουν;
- 1.628 συμμετέχοντες των OPERA I και II κατά αυτοαναφερόμενη φυλή και εθνοτική καταγωγή: 65 μαύροι και 1.350 λευκοί που δεν δήλωσαν ισπανική ή λατινοαμερικανική καταγωγή, και 213 που τη δήλωσαν
- Πόσο αξιόπιστη είναι η πηγή;
- Άρθρο στο Multiple Sclerosis Journal με αξιολόγηση από ομοτίμους· ελέγχθηκε μόνο η δημοσιευμένη περίληψη. Εκ των υστέρων ανάλυση υποομάδων δύο τυχαιοποιημένων μελετών Φάσης 3, με χρηματοδότηση της Roche και συγγραφείς από τις Genentech και Roche.
- Ημερομηνία γεγονότος / πηγής
- Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch
- Τελευταία ουσιαστική ενημέρωση MyelinWatch