Frexalimab: εγκρίθηκε σε Βέλγιο και Αυστρία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3

Η έγκριση σημαίνει ότι η μελέτη μπορεί να προχωρήσει στην Ελλάδα· δεν σημαίνει ότι έχει αρχίσει σε κάποιο ελληνικό νοσοκομείο, ότι κάποιος έχει λάβει θεραπεία σε αυτήν ή ότι το frexalimab είναι αποτελεσματικό. Δεν υπάρχουν ακόμη αποτελέσματα Φάσης 3. Όσοι δεν συμμετέχουν ήδη σε μελέτη του frexalimab δεν μπορούν να ενταχθούν σε αυτή την επέκταση, οπότε δεν είναι τρόπος να λάβουν frexalimab άλλοι άνθρωποι με ΠΣ στην Ελλάδα. Το frexalimab δεν είναι διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.

Δεν πρόκειται για νέα θεραπεία ή νέα έγκριση: η οκρελιζουμάμπη είναι ήδη εγκεκριμένη θεραπεία για την ΠΣ. Η ανάλυση έγινε μετά το τέλος των μελετών, σε μικρές υποομάδες (μόνο 65 μαύροι συμμετέχοντες), με αυτοαναφερόμενη φυλή και εθνοτική καταγωγή· δεν μπορεί να δείξει γιατί διέφερε ο κίνδυνος και δεν αλλάζει τις οδηγίες θεραπείας. Οι συγγραφείς καταλήγουν ότι η οκρελιζουμάμπη μείωσε τον κίνδυνο ανεξάρτητα από φυλή ή εθνοτική καταγωγή, όμως για τους μαύρους συμμετέχοντες η μελέτη από μόνη της δεν το τεκμηριώνει. Δεν τεκμηριώνει διαθεσιμότητα ή αποζημίωση στην Ελλάδα και δεν στηρίζει αλλαγή ατομικής θεραπείας χωρίς τον νευρολόγο.

Πρόκειται για πρώιμο εργαστηριακό εύρημα σε μικρό αριθμό ατόμων. Οι συγγραφείς προτείνουν ότι τα κύτταρα που επιβιώνουν σε αυτούς τους λεμφαδένες θα μπορούσαν να εξηγούν γιατί τα φάρμακα anti-CD20 πρέπει να χορηγούνται επανειλημμένα· αυτό δεν εξετάστηκε. Η μελέτη δεν δείχνει ότι τα φάρμακα αυτά δρουν λιγότερο καλά, ότι τα κύτταρα που απομένουν προκαλούν υποτροπές ή αναπηρία, ούτε ότι ο EBV οδηγεί τη νόσο κατά τη θεραπεία. Δεν συγκρίθηκε καμία κλινική έκβαση. Η προδημοσίευση δεν έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους. Δεν στηρίζει αλλαγή ατομικής θεραπείας και δεν αφορά την πρόσβαση σε κάποια θεραπεία στην Ελλάδα.