MyelinWatch EN
← Μελέτες & προγράμματα
Νέες θεραπείεςΜεγάλη μελέτη για επιβεβαίωση αποτελεσματικότητας και ασφάλειαςΔέχεται συμμετέχοντες

Frexalimab: πειραματικό αντίσωμα κατά του CD40L σε μελέτες Φάσης 3 για την ΠΣ

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Φορέας
Sanofi · Γαλλία
Χορηγός μελέτης
Sanofi

Frexalimab (SAR441344) · Το frexalimab (SAR441344) είναι πειραματικό αντίσωμα της Sanofi που μπλοκάρει τον συνδέτη του CD40 (CD40L), ένα μόριο που βοηθά τα κύτταρα του ανοσοποιητικού να ενεργοποιούν το ένα το άλλο. Χορηγείται στη φλέβα ή με ένεση κάτω από το δέρμα. Μελέτες Φάσης 3 το συγκρίνουν με την τεριφλουνομίδη στην υποτροπιάζουσα ΠΣ (FREXALT) και με εικονικό φάρμακο στη μη υποτροπιάζουσα δευτεροπαθώς προϊούσα ΠΣ (FREVIVA)· μια μικρότερη μελέτη Φάσης 3, η Frexcite, συγκρίνει τους δύο τρόπους χορήγησης.

Τι ερευνούν

Το frexalimab (SAR441344) είναι πειραματικό αντίσωμα της Sanofi που μπλοκάρει τον συνδέτη του CD40 (CD40L), ένα μόριο που βοηθά τα κύτταρα του ανοσοποιητικού να ενεργοποιούν το ένα το άλλο. Χορηγείται στη φλέβα ή με ένεση κάτω από το δέρμα. Μελέτες Φάσης 3 το συγκρίνουν με την τεριφλουνομίδη στην υποτροπιάζουσα ΠΣ (FREXALT) και με εικονικό φάρμακο στη μη υποτροπιάζουσα δευτεροπαθώς προϊούσα ΠΣ (FREVIVA)· μια μικρότερη μελέτη Φάσης 3, η Frexcite, συγκρίνει τους δύο τρόπους χορήγησης.

Σε ποιο στάδιο βρίσκεται

Μεγάλη μελέτη για επιβεβαίωση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας

Η τρέχουσα καταχώριση δέχεται συμμετέχοντες.

Τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα

Σε μελέτη Φάσης 2 με 129 άτομα με υποτροπιάζουσα ΠΣ, που δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine το 2024, όσοι έλαβαν frexalimab είχαν λιγότερες νέες ενεργές βλάβες στον εγκέφαλο (με πρόσληψη γαδολινίου) στη μαγνητική τομογραφία την εβδομάδα 12 από όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο: κατά μέσο όρο 0,2 με την υψηλότερη δόση στη φλέβα και 0,3 με τη χαμηλότερη δόση κάτω από το δέρμα, έναντι 1,4 με το εικονικό φάρμακο (λόγοι ρυθμών 0,11 και 0,21). Πρόκειται για μέτρηση μαγνητικής τομογραφίας σε σύντομο διάστημα και σε μικρή μελέτη, όχι απόδειξη ότι μειώνονται οι υποτροπές ή η αναπηρία. Δεν υπάρχουν ακόμη αποτελέσματα Φάσης 3.

Τι σημαίνει για τους ασθενείς σήμερα

Το frexalimab δεν είναι εγκεκριμένη θεραπεία· χορηγείται μόνο μέσα σε μελέτες. Οι FREXALT και FREVIVA αναφέρουν κέντρα στην Ελλάδα, αλλά δεν δέχονται πλέον νέους συμμετέχοντες. Η μικρότερη μελέτη Φάσης 3 Frexcite καταγράφεται ότι δέχεται συμμετέχοντες σε ορισμένες χώρες, χωρίς κέντρο στην Ελλάδα. Η μακροχρόνια μελέτη επέκτασης, που εγκρίθηκε σε 11 χώρες της ΕΕ, μεταξύ τους και η Ελλάδα στις 2 Νοεμβρίου 2026, αφορά μόνο όσους ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab και δεν έχει αρχίσει να δέχεται συμμετέχοντες. Η πρόσβαση στο frexalimab στην Ελλάδα εκτός αυτών των μελετών δεν τεκμηριώνεται.

Επόμενο τεκμηριωμένο βήμα

Εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης της μακροχρόνιας μελέτης επέκτασης στην ΕΕ: 15 Φεβρουαρίου 2027, σύμφωνα με την καταχώρισή της στο CTIS

Θεραπεία ή προσέγγιση
Frexalimab — πειραματικό αντίσωμα κατά του CD40L για την υποτροπιάζουσα και τη μη υποτροπιάζουσα δευτεροπαθώς προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ)
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει
Μονοκλωνικό αντίσωμα που μπλοκάρει τον συνδέτη του CD40 (CD40L)
Πού πραγματοποιείται η μελέτη
Πολυεθνικό· οι FREXALT και FREVIVA αναφέρουν κέντρα στην Ελλάδα αλλά δεν δέχονται νέους συμμετέχοντες· η μελέτη επέκτασης εγκρίθηκε στην Ελλάδα στις 2 Νοεμβρίου 2026, αναφέρει τέσσερα ελληνικά νοσοκομεία και δεν έχει αρχίσει τη στρατολόγηση
Πηγή: ClinicalTrials.gov (Εθνική Ιατρική Βιβλιοθήκη των ΗΠΑ) — FREXALT (NCT06141473)· χορηγός η Sanofi — επίσημη καταχώριση ClinicalTrials.gov ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREVIVA (NCT06141486), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — Frexcite (NCT07325292), Φάση 3, δέχεται συμμετέχοντες ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — μελέτη Φάσης 2 (NCT04879628) με αναρτημένα αποτελέσματα ↗ Πηγή: New England Journal of Medicine, 2024 — αποτελέσματα Φάσης 2 (DOI 10.1056/NEJMoa2309439) ↗ Πηγή: CTIS — μελέτη επέκτασης LTS18002 (2026-525688-41-00) ↗
Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch
Τελευταία ουσιαστική ενημέρωση MyelinWatch

Ενημερώσεις προγράμματος — νεότερες ερευνητικές εξελίξεις πρώτα

  1. Μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με έγκριση στην Ελλάδα· η στρατολόγηση δεν έχει αρχίσειΗμερομηνία γεγονότος / πηγής:

    Frexalimab: η Ελλάδα ενέκρινε τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3

    Το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS) δείχνει ότι η Ελλάδα ενέκρινε στις 2 Νοεμβρίου 2026 τη μελέτη επέκτασης Φάσης 3 LTS18002 (2026-525688-41-00) της Sanofi. Την ίδια μέρα την ενέκριναν η Δανία, η Πορτογαλία και η Πολωνία, μετά το Βέλγιο (30 Οκτωβρίου 2026) και την Αυστρία (1η Νοεμβρίου 2026)· και οι έξι χώρες καταγράφονται ως «εγκεκριμένη, εκκρεμεί η στρατολόγηση». Η καταχώριση προβλέπει 17 συμμετέχοντες στην Ελλάδα και αναφέρει τέσσερα ελληνικά νοσοκομεία: το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΑΧΕΠΑ, το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων, το Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Λάρισας και το 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών. Η μελέτη θα εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανοχή του frexalimab, ενός πειραματικού αντισώματος, σε άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Απευθύνεται μόνο σε όσους ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab λαμβάνοντας το φάρμακο της μελέτης, όπως τις μελέτες Φάσης 3 FREXALT και FREVIVA. Η εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης στην ΕΕ είναι η 15η Φεβρουαρίου 2027.

    Πηγή: Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS), Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — επίσημη καταχώριση CTIS ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREXALT (NCT06141473), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREVIVA (NCT06141486), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗

  2. Μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με έγκριση σε δύο χώρες της ΕΕ· η στρατολόγηση δεν έχει αρχίσειΗμερομηνία γεγονότος / πηγής:

    Frexalimab: εγκρίθηκε σε Βέλγιο και Αυστρία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3

    Το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS) δείχνει ότι το Βέλγιο ενέκρινε στις 30 Οκτωβρίου 2026 και η Αυστρία την 1η Νοεμβρίου 2026 τη μελέτη επέκτασης Φάσης 3 LTS18002 (2026-525688-41-00) της Sanofi. Η μελέτη θα εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανοχή του frexalimab, ενός πειραματικού αντισώματος που χορηγείται στη φλέβα ή κάτω από το δέρμα, σε άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Απευθύνεται μόνο σε άτομα με υποτροπιάζουσα ΠΣ ή μη υποτροπιάζουσα δευτεροπαθώς προϊούσα ΠΣ που ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab λαμβάνοντας το φάρμακο της μελέτης, όπως τις μελέτες Φάσης 3 FREXALT και FREVIVA. Προβλέπει συνολικά 1.710 συμμετέχοντες. Και οι δύο χώρες καταγράφονται ως «εγκεκριμένη, εκκρεμεί η στρατολόγηση»· η εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης στην ΕΕ είναι η 15η Φεβρουαρίου 2027.

    Πηγή: Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS), Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — επίσημη καταχώριση CTIS ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREXALT (NCT06141473), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREVIVA (NCT06141486), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗