MyelinWatch EN
← Πίσω στις ενημερώσεις
Νέες θεραπείεςΑποτελέσματα από ανθρώπουςΕύρημα μηχανισμού σε μικρή ομάδα· κανένα κλινικό αποτέλεσμα

Μικρή εργαστηριακή μελέτη σε δείγματα από άτομα με ΠΣ· προδημοσίευση χωρίς αξιολόγηση από ομοτίμους

Προδημοσίευση: μια υποομάδα Β κυττάρων στους λεμφαδένες του τραχήλου δεν μειώθηκε με θεραπεία anti-CD20

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Φορέας
Πανεπιστήμιο του Ελσίνκι και Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Ελσίνκι · Φινλανδία
Ερευνητής
Sini M. Laakso και συνεργάτες

Τι συνέβη

Ερευνητές του Πανεπιστημίου του Ελσίνκι και του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου του Ελσίνκι στη Φινλανδία πήραν με βελόνα δείγματα από τους εν τω βάθει λεμφαδένες του τραχήλου, όπου καταλήγει υγρό από τον εγκέφαλο, και ανέλυσαν μεμονωμένα κύτταρα. Σύγκριναν δείγματα ατόμων με πρόσφατη διάγνωση Πολλαπλής Σκλήρυνσης (ΠΣ) πριν από τη θεραπεία με δείγματα κατά τη θεραπεία: 5 άτομα με φάρμακα anti-CD20 (3 με ριτουξιμάμπη, 2 με ofatumumab), 2 με φουμαρικό διμεθυλεστέρα και 1 με ναταλιζουμάμπη. Στο αίμα, η θεραπεία anti-CD20 απομάκρυνε σχεδόν όλα τα Β κύτταρα. Στους λεμφαδένες, οι περισσότεροι τύποι Β κυττάρων μειώθηκαν σαφώς, αλλά μια υποομάδα, τα λεγόμενα διπλά αρνητικά Β κύτταρα, όχι. Τα κύτταρα αυτά εξακολουθούσαν να έχουν ένα μοτίβο γονιδιακής δραστηριότητας που συνδέεται με ενεργή λοίμωξη από τον ιό Epstein-Barr (EBV), και παρέμεναν επίσης Τ κύτταρα που στοχεύουν τον EBV και δείχνουν σημάδια εξάντλησης.

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Πρόκειται για πρώιμο εργαστηριακό εύρημα σε μικρό αριθμό ατόμων. Οι συγγραφείς προτείνουν ότι τα κύτταρα που επιβιώνουν σε αυτούς τους λεμφαδένες θα μπορούσαν να εξηγούν γιατί τα φάρμακα anti-CD20 πρέπει να χορηγούνται επανειλημμένα· αυτό δεν εξετάστηκε. Η μελέτη δεν δείχνει ότι τα φάρμακα αυτά δρουν λιγότερο καλά, ότι τα κύτταρα που απομένουν προκαλούν υποτροπές ή αναπηρία, ούτε ότι ο EBV οδηγεί τη νόσο κατά τη θεραπεία. Δεν συγκρίθηκε καμία κλινική έκβαση. Η προδημοσίευση δεν έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους. Δεν στηρίζει αλλαγή ατομικής θεραπείας και δεν αφορά την πρόσβαση σε κάποια θεραπεία στην Ελλάδα.

Τι στοιχεία υπάρχουν;
Δείγματα λεμφαδένων από άτομα με ΠΣ στο Ελσίνκι: 13 πριν από τη θεραπεία και 8 κατά τη θεραπεία (7 από αυτά από τα ίδια άτομα που εξετάστηκαν ξανά· 5 με φάρμακα anti-CD20)· δείγματα αίματος από 4 άτομα πριν και 4 κατά τη θεραπεία· 3 υγιείς εθελοντές από προηγούμενη μελέτη
Πόσο αξιόπιστη είναι η πηγή;
Πρωτότυπη προδημοσίευση στο medRxiv χωρίς αξιολόγηση από ομοτίμους· ελέγχθηκε το πλήρες κείμενο. Πολύ μικρές ομάδες (5 άτομα με anti-CD20, 2 με φουμαρικό διμεθυλεστέρα, 1 με ναταλιζουμάμπη), ένας συμμετέχων με δείγμα μετά από υποτροπή υπό ofatumumab και ευρήματα συσχέτισης. Χρηματοδότηση από φινλανδικά ιδρύματα και το φινλανδικό κράτος· η επικεφαλής συγγραφέας δηλώνει αμοιβές από διάφορες εταιρείες, μεταξύ των οποίων παρασκευαστές φαρμάκων anti-CD20.
Πηγή: Προδημοσίευση στο medRxiv από ερευνητές του Πανεπιστημίου του Ελσίνκι — πρωτότυπη ιατρική προδημοσίευση χωρίς αξιολόγηση από ομοτίμους ↗Πηγή: medRxiv — προδημοσίευση, έκδοση 1, 28 Οκτωβρίου 2026 ↗ Πηγή: Europe PMC — καταχώριση προδημοσίευσης PPR1352381 ↗
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής
Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch
Τελευταία ουσιαστική ενημέρωση MyelinWatch

Σχετικές ουσιαστικές εξελίξεις

Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΈγκριση μελέτης στην Ελλάδα· όχι αποτέλεσμα

Μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με έγκριση στην Ελλάδα· η στρατολόγηση δεν έχει αρχίσει

Frexalimab: η Ελλάδα ενέκρινε τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3

Φορέας: Sanofi · Γαλλία

Το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS) δείχνει ότι η Ελλάδα ενέκρινε στις 2 Νοεμβρίου 2026 τη μελέτη επέκτασης Φάσης 3 LTS18002 (2026-525688-41-00) της Sanofi. Την ίδια μέρα την ενέκριναν η Δανία, η Πορτογαλία και η Πολωνία, μετά το Βέλγιο (30 Οκτωβρίου 2026) και την Αυστρία (1η Νοεμβρίου 2026)· και οι έξι χώρες καταγράφονται ως «εγκεκριμένη, εκκρεμεί η στρατολόγηση». Η καταχώριση προβλέπει 17 συμμετέχοντες στην Ελλάδα και αναφέρει τέσσερα ελληνικά νοσοκομεία: το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΑΧΕΠΑ, το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων, το Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Λάρισας και το 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών. Η μελέτη θα εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανοχή του frexalimab, ενός πειραματικού αντισώματος, σε άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Απευθύνεται μόνο σε όσους ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab λαμβάνοντας το φάρμακο της μελέτης, όπως τις μελέτες Φάσης 3 FREXALT και FREVIVA. Η εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης στην ΕΕ είναι η 15η Φεβρουαρίου 2027.

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Η έγκριση σημαίνει ότι η μελέτη μπορεί να προχωρήσει στην Ελλάδα· δεν σημαίνει ότι έχει αρχίσει σε κάποιο ελληνικό νοσοκομείο, ότι κάποιος έχει λάβει θεραπεία σε αυτήν ή ότι το frexalimab είναι αποτελεσματικό. Δεν υπάρχουν ακόμη αποτελέσματα Φάσης 3. Όσοι δεν συμμετέχουν ήδη σε μελέτη του frexalimab δεν μπορούν να ενταχθούν σε αυτή την επέκταση, οπότε δεν είναι τρόπος να λάβουν frexalimab άλλοι άνθρωποι με ΠΣ στην Ελλάδα. Το frexalimab δεν είναι διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.

Διαβάστε την ενημέρωση →Πηγή: Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS), Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — επίσημη καταχώριση CTIS ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREXALT (NCT06141473), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREVIVA (NCT06141486), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΈγκριση μελέτης σε δύο χώρες της ΕΕ· όχι αποτέλεσμα

Μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με έγκριση σε δύο χώρες της ΕΕ· η στρατολόγηση δεν έχει αρχίσει

Frexalimab: εγκρίθηκε σε Βέλγιο και Αυστρία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3

Φορέας: Sanofi · Γαλλία

Το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS) δείχνει ότι το Βέλγιο ενέκρινε στις 30 Οκτωβρίου 2026 και η Αυστρία την 1η Νοεμβρίου 2026 τη μελέτη επέκτασης Φάσης 3 LTS18002 (2026-525688-41-00) της Sanofi. Η μελέτη θα εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανοχή του frexalimab, ενός πειραματικού αντισώματος που χορηγείται στη φλέβα ή κάτω από το δέρμα, σε άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Απευθύνεται μόνο σε άτομα με υποτροπιάζουσα ΠΣ ή μη υποτροπιάζουσα δευτεροπαθώς προϊούσα ΠΣ που ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab λαμβάνοντας το φάρμακο της μελέτης, όπως τις μελέτες Φάσης 3 FREXALT και FREVIVA. Προβλέπει συνολικά 1.710 συμμετέχοντες. Και οι δύο χώρες καταγράφονται ως «εγκεκριμένη, εκκρεμεί η στρατολόγηση»· η εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης στην ΕΕ είναι η 15η Φεβρουαρίου 2027.

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Η έγκριση σημαίνει ότι η μελέτη μπορεί να προχωρήσει· δεν σημαίνει ότι έχει αρχίσει, ότι κάποιος έχει λάβει θεραπεία σε αυτήν ή ότι το frexalimab είναι αποτελεσματικό. Δεν υπάρχουν ακόμη αποτελέσματα Φάσης 3. Όσοι δεν συμμετέχουν ήδη σε μελέτη του frexalimab δεν μπορούν να ενταχθούν σε αυτή την επέκταση. Η Ελλάδα ενέκρινε τη μελέτη αργότερα, στις 2 Νοεμβρίου 2026 (δείτε τη χωριστή ενημέρωση)· το frexalimab δεν είναι διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.

Διαβάστε την ενημέρωση →Πηγή: Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS), Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — επίσημη καταχώριση CTIS ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREXALT (NCT06141473), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREVIVA (NCT06141486), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΑποτελέσματα από ανθρώπουςΕύρημα υποομάδων: σημαντικό στους συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής, όχι στατιστικά σημαντικό στους μαύρους συμμετέχοντες

Εκ των υστέρων ανάλυση δύο ολοκληρωμένων μελετών Φάσης 3 στην υποτροπιάζουσα ΠΣ

Μελέτες OPERA: εκ των υστέρων ανάλυση της επιδείνωσης της αναπηρίας σε μαύρους συμμετέχοντες και σε συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής

Φορέας: Ιατρική Σχολή Keck, Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνιας, με τις Genentech και Roche · Ηνωμένες Πολιτείες

Ερευνητές με επικεφαλής το Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνιας, με συγγραφείς από τις Genentech και Roche και από άλλα κέντρα των ΗΠΑ, ανέλυσαν ξανά τις μελέτες OPERA I και II, που σύγκριναν για δύο χρόνια την οκρελιζουμάμπη με την ιντερφερόνη βήτα-1a στην υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Στην ομάδα της ιντερφερόνης, οι μαύροι συμμετέχοντες και οι συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης μετά από 24 εβδομάδες, με σύνθετο δείκτη αναπηρίας, από τους λευκούς (λόγος κινδύνου 3,0 και 2,3). Οι μαύροι συμμετέχοντες και οι συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής είχαν επίσης περισσότερα Β κύτταρα CD19+ στην αρχή. Στα 1.138 άτομα που συναίνεσαν σε γενετική ανάλυση, υψηλότερη αφρικανική ή αμερικανική γενετική καταγωγή συνδέθηκε επίσης με μεγαλύτερο κίνδυνο. Η οκρελιζουμάμπη μείωσε τα Β κύτταρα σε όλες τις ομάδες. Σε σύγκριση με την ιντερφερόνη, μείωσε τον κίνδυνο αυτής της σύνθετης επιδείνωσης της αναπηρίας στους συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής (λόγος κινδύνου 0,38· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,20–0,72). Στους 65 μαύρους συμμετέχοντες η εκτίμηση έδειχνε επίσης χαμηλότερο κίνδυνο (λόγος κινδύνου 0,41), αλλά το 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,13–1,29 περιλαμβάνει την απουσία διαφοράς, άρα το αποτέλεσμα δεν είναι στατιστικά σημαντικό.

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Δεν πρόκειται για νέα θεραπεία ή νέα έγκριση: η οκρελιζουμάμπη είναι ήδη εγκεκριμένη θεραπεία για την ΠΣ. Η ανάλυση έγινε μετά το τέλος των μελετών, σε μικρές υποομάδες (μόνο 65 μαύροι συμμετέχοντες), με αυτοαναφερόμενη φυλή και εθνοτική καταγωγή· δεν μπορεί να δείξει γιατί διέφερε ο κίνδυνος και δεν αλλάζει τις οδηγίες θεραπείας. Οι συγγραφείς καταλήγουν ότι η οκρελιζουμάμπη μείωσε τον κίνδυνο ανεξάρτητα από φυλή ή εθνοτική καταγωγή, όμως για τους μαύρους συμμετέχοντες η μελέτη από μόνη της δεν το τεκμηριώνει. Δεν τεκμηριώνει διαθεσιμότητα ή αποζημίωση στην Ελλάδα και δεν στηρίζει αλλαγή ατομικής θεραπείας χωρίς τον νευρολόγο.

Διαβάστε την ενημέρωση →Πηγή: Multiple Sclerosis Journal (SAGE) — πρωτότυπο άρθρο με αξιολόγηση από ομοτίμους ↗Πηγή: Multiple Sclerosis Journal — DOI 10.1177/13524585261496124 ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — OPERA I (NCT01247324), ολοκληρωμένη με αναρτημένα αποτελέσματα ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — OPERA II (NCT01412333), ολοκληρωμένη με αναρτημένα αποτελέσματα ↗