MyelinWatch EN
← Μελέτες & προγράμματα
Νέες θεραπείεςΜελέτη Φάσης 3 σε ανθρώπουςΗ μελέτη ολοκληρώθηκε

OPERA I και II: τι δείχνει η δεκαετής παρακολούθηση της οκρελιζουμάμπης

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Χορηγός μελέτης
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Χρηματοδότης
F. Hoffmann-La Roche Ltd

OPERA I and II (ocrelizumab) · Οι μελέτες Φάσης 3 OPERA I και II εξέτασαν την οκρελιζουμάμπη, αντίσωμα που μειώνει τα Β κύτταρα με CD20, σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Τα πρώτα δύο χρόνια οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε οκρελιζουμάμπη ή ιντερφερόνη βήτα-1a. Όσοι μπήκαν στην ανοικτή παράταση έλαβαν στη συνέχεια οκρελιζουμάμπη έως οκτώ ακόμη χρόνια. Η εργασία του Οκτωβρίου 2026 αναλύει την παρακολούθηση μετά την ολοκλήρωση των μελετών.

Ποια είναι η προσέγγιση;

Η οκρελιζουμάμπη είναι αντίσωμα που συνδέεται με το CD20 στα Β κύτταρα και μειώνει αυτόν τον πληθυσμό ανοσοκυττάρων. Οι OPERA I και II συνέκριναν την προσέγγιση με την ιντερφερόνη βήτα-1a στην υποτροπιάζουσα ΠΣ κατά την τυχαιοποιημένη περίοδο και κατόπιν παρακολούθησαν συμμετέχοντες που λάμβαναν οκρελιζουμάμπη σε ανοικτή παράταση· η παράταση δεν είναι συνεχιζόμενη τυχαιοποιημένη σύγκριση.

Πηγή για την προσέγγιση: JAMA Neurology — πρωτότυπη εργασία παρακολούθησης OPERA ↗

Τι ερευνούν

Οι μελέτες Φάσης 3 OPERA I και II εξέτασαν την οκρελιζουμάμπη, αντίσωμα που μειώνει τα Β κύτταρα με CD20, σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Τα πρώτα δύο χρόνια οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε οκρελιζουμάμπη ή ιντερφερόνη βήτα-1a. Όσοι μπήκαν στην ανοικτή παράταση έλαβαν στη συνέχεια οκρελιζουμάμπη έως οκτώ ακόμη χρόνια. Η εργασία του Οκτωβρίου 2026 αναλύει την παρακολούθηση μετά την ολοκλήρωση των μελετών.

Σε ποιο στάδιο βρίσκεται

Μελέτη Φάσης 3 σε ανθρώπους

Οι NCT01247324 και NCT01412333 είναι ολοκληρωμένες· η τρέχουσα κατάσταση ευρύτερου ερευνητικού προγράμματος δεν τεκμηριώνεται

Τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα

Από 1.656 αρχικά τυχαιοποιημένους συμμετέχοντες, 853 ολοκλήρωσαν τις μελέτες. Στη δεκαετία, η ομάδα με πρώιμη οκρελιζουμάμπη είχε χαμηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης για 48 εβδομάδες από την ομάδα που άρχισε με ιντερφερόνη και αργότερα άλλαξε θεραπεία (λόγος κινδύνου 0,76· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,61–0,95). Η διαφορά προέκυψε κυρίως στην αρχική τυχαιοποιημένη περίοδο· η σύγκριση μόνο στην ανοικτή παράταση δεν ήταν στατιστικά σημαντική (λόγος κινδύνου 1,02· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,81–1,28). Ούτε η σύγκριση για εξέλιξη ανεξάρτητη από υποτροπές ήταν στατιστικά σημαντική. Αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις και χαμηλότερα επίπεδα IgG, παρότι τα συνολικά παρατηρούμενα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αυξήθηκαν στην παράταση.

Τι σημαίνει για τους ασθενείς σήμερα

Τα ευρήματα ενημερώνουν τη συζήτηση για τον χρόνο έναρξης θεραπείας στην υποτροπιάζουσα ΠΣ, αλλά δεν αποτελούν δεκαετή τυχαιοποιημένη σύγκριση, εξατομικευμένη θεραπευτική σύσταση ή απόδειξη αποκατάστασης μυελίνης ή οφέλους στην πρωτοπαθώς προϊούσα ΠΣ. Η αποχώρηση συμμετεχόντων, η ανοικτή παρακολούθηση και η εκ των υστέρων ανάλυση περιορίζουν την ερμηνεία. Η εργασία από μόνη της δεν τεκμηριώνει πρόσβαση ή αποζημίωση στην Ελλάδα.

Θεραπεία ή προσέγγιση
OPERA I και II — δεκαετής παρακολούθηση της οκρελιζουμάμπης στην υποτροπιάζουσα ΠΣ
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει
Μείωση των Β κυττάρων με CD20 μέσω της οκρελιζουμάμπης
Πού πραγματοποιείται η μελέτη
Πολυκεντρικές μελέτες· η εργασία δεν τεκμηριώνει διαθεσιμότητα ή αποζημίωση στην Ελλάδα
Πηγή: JAMA Neurology — δημοσίευση με αξιολόγηση από ομοτίμους ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — OPERA I (NCT01247324), ολοκληρωμένη με αναρτημένα αποτελέσματα ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — OPERA II (NCT01412333), ολοκληρωμένη με αναρτημένα αποτελέσματα ↗
Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch
Τελευταία ουσιαστική ενημέρωση MyelinWatch

Ενημερώσεις προγράμματος — νεότερες ερευνητικές εξελίξεις πρώτα

  1. Εκ των υστέρων ανάλυση δύο ολοκληρωμένων μελετών Φάσης 3 στην υποτροπιάζουσα ΠΣΗμερομηνία γεγονότος / πηγής:

    Μελέτες OPERA: εκ των υστέρων ανάλυση της επιδείνωσης της αναπηρίας σε μαύρους συμμετέχοντες και σε συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής

    Ερευνητές με επικεφαλής το Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνιας, με συγγραφείς από τις Genentech και Roche και από άλλα κέντρα των ΗΠΑ, ανέλυσαν ξανά τις μελέτες OPERA I και II, που σύγκριναν για δύο χρόνια την οκρελιζουμάμπη με την ιντερφερόνη βήτα-1a στην υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Στην ομάδα της ιντερφερόνης, οι μαύροι συμμετέχοντες και οι συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης μετά από 24 εβδομάδες, με σύνθετο δείκτη αναπηρίας, από τους λευκούς (λόγος κινδύνου 3,0 και 2,3). Οι μαύροι συμμετέχοντες και οι συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής είχαν επίσης περισσότερα Β κύτταρα CD19+ στην αρχή. Στα 1.138 άτομα που συναίνεσαν σε γενετική ανάλυση, υψηλότερη αφρικανική ή αμερικανική γενετική καταγωγή συνδέθηκε επίσης με μεγαλύτερο κίνδυνο. Η οκρελιζουμάμπη μείωσε τα Β κύτταρα σε όλες τις ομάδες. Σε σύγκριση με την ιντερφερόνη, μείωσε τον κίνδυνο αυτής της σύνθετης επιδείνωσης της αναπηρίας στους συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής (λόγος κινδύνου 0,38· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,20–0,72). Στους 65 μαύρους συμμετέχοντες η εκτίμηση έδειχνε επίσης χαμηλότερο κίνδυνο (λόγος κινδύνου 0,41), αλλά το 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,13–1,29 περιλαμβάνει την απουσία διαφοράς, άρα το αποτέλεσμα δεν είναι στατιστικά σημαντικό.

    Πηγή: Multiple Sclerosis Journal (SAGE) — πρωτότυπο άρθρο με αξιολόγηση από ομοτίμους ↗Πηγή: Multiple Sclerosis Journal — DOI 10.1177/13524585261496124 ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — OPERA I (NCT01247324), ολοκληρωμένη με αναρτημένα αποτελέσματα ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — OPERA II (NCT01412333), ολοκληρωμένη με αναρτημένα αποτελέσματα ↗

  2. Εκ των υστέρων ανάλυση δεκαετούς παρακολούθησης δύο μελετών Φάσης 3 στην υποτροπιάζουσα ΠΣΗμερομηνία γεγονότος / πηγής:

    Οκρελιζουμάμπη: δημοσιεύτηκε η δεκαετής ανάλυση των OPERA I και II

    Στις 5 Οκτωβρίου 2026 δημοσιεύτηκε πλήρης δεκαετής ανάλυση των OPERA I και II σε 1.656 τυχαιοποιημένα άτομα με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Για τα πρώτα δύο χρόνια συγκρίθηκαν οκρελιζουμάμπη και ιντερφερόνη βήτα-1a· στη συνέχεια όλοι όσοι συνέχισαν στην ανοικτή παράταση έλαβαν οκρελιζουμάμπη. Στο σύνολο της περιόδου, η ομάδα με πρώιμη οκρελιζουμάμπη είχε χαμηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης για 48 εβδομάδες (λόγος κινδύνου 0,76· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,61–0,95). Η διαφορά προέκυψε κυρίως κατά την αρχική τυχαιοποιημένη φάση· μετά την αλλαγή θεραπείας δεν τεκμηριώθηκε νέα διαφορά στην ανοικτή παράταση.

    Πηγή: JAMA Neurology — δημοσίευση με αξιολόγηση από ομοτίμους ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — OPERA I (NCT01247324), ολοκληρωμένη με αναρτημένα αποτελέσματα ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — OPERA II (NCT01412333), ολοκληρωμένη με αναρτημένα αποτελέσματα ↗