Τι συνέβη
Στις 21 Οκτωβρίου 2026 η Immunic ανακοίνωσε νέες αναλύσεις της CALLIPER, μελέτης Φάσης 2 που τυχαιοποίησε 467 άτομα με πρωτοπαθώς ή δευτεροπαθώς προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) σε vidofludimus calcium από το στόμα ή εικονικό φάρμακο. Η μελέτη δεν πέτυχε τον κύριο στόχο της, την ποσοστιαία μεταβολή του όγκου του εγκεφάλου. Στην ανοικτή συνέχεια, στην οποία μπήκαν 387 άτομα, η εταιρεία λέει ότι οι ευνοϊκές τάσεις στην αναπηρία διατηρήθηκαν σε όσους συνέχισαν τη θεραπεία, χωρίς να δίνει αριθμούς στην ανακοίνωσή της. Έως την ημερομηνία κλεισίματος των δεδομένων, 27 Ιανουαρίου 2026, το 6,5% είχε διακόψει· το 44,4% είχε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη θεραπεία, το 5,7% σοβαρό και το 3,1% σχετικό με το ήπαρ· η εμφάνιση κατά τη θεραπεία δεν δείχνει ότι το προκάλεσε το φάρμακο. Σε εκ των υστέρων ανάλυση με νέο προτεινόμενο μέτρο αναπηρίας, όσοι έπαιρναν το φάρμακο είχαν 2,47 φορές μεγαλύτερη πιθανότητα από όσους έπαιρναν εικονικό φάρμακο για βελτίωση της αναπηρίας που επιβεβαιώθηκε ότι διατηρήθηκε για 24 εβδομάδες, και 1,5 φορά μεγαλύτερη πιθανότητα για καλύτερο αποτέλεσμα με δεύτερη μέθοδο. Άλλες αφίσες αφορούσαν μια διερευνητική σύνδεση των υπογραφών Τ κυττάρων για τον ιό Epstein-Barr με μια δοκιμασία ταχύτητας σκέψης, καθώς και εργαστηριακά ευρήματα και ευρήματα σε ποντίκια.
Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ
Επειδή η CALLIPER δεν πέτυχε τον κύριο στόχο της, οι αναλύσεις αυτές δεν δείχνουν ότι το φάρμακο βοηθά τα άτομα με προϊούσα ΠΣ. Η συνέχεια δεν έχει ομάδα εικονικού φαρμάκου, οι αναλύσεις αναπηρίας έγιναν εκ των υστέρων και το προτεινόμενο μέτρο δεν είναι καθιερωμένος στόχος μελετών. Η Immunic αναφέρει ονομαστικό p=0,037 για το αποτέλεσμα 2,47· δεν έχει διορθωθεί για πολλαπλές συγκρίσεις και δεν αποτελεί επιβεβαιωτικό στοιχείο. Τα εργαστηριακά ευρήματα και τα ευρήματα σε ποντίκια μπορεί να μην ισχύουν για τους ανθρώπους. Το vidofludimus calcium δεν έχει εγκριθεί πουθενά. Η Immunic αναμένει τα πρώτα αποτελέσματα των μελετών Φάσης 3 ENSURE στην υποτροπιάζουσα ΠΣ έως το τέλος του 2026 και σχεδιάζει μελέτη Φάσης 3 στην προϊούσα ΠΣ.
- Τι στοιχεία υπάρχουν;
- Ανακοίνωση της Immunic για τέσσερις αφίσες συνεδρίου· χωρίς αξιολόγηση από ομοτίμους
- Πόσο αξιόπιστη είναι η πηγή;
- Ανακοίνωση της ίδιας της Immunic για αφίσες συνεδρίου, χωρίς αξιολόγηση από ομοτίμους· οι αφίσες δεν διαβάστηκαν. Η καταχώριση της CALLIPER στο ClinicalTrials.gov ενημερώθηκε τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2024 και δείχνει άγνωστη κατάσταση, οπότε δεν επιβεβαιώνει την τρέχουσα κατάσταση της συνέχειας.
- Ημερομηνία γεγονότος / πηγής
- Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch
- Τελευταία ουσιαστική ενημέρωση MyelinWatch