Νέες θεραπείες + αποκατάσταση μυελίνηςΠροετοιμασία για πρώτη μελέτη σε ανθρώπουςΔεν υπάρχουν ακόμη στοιχεία οφέλους σε ανθρώπους
Προετοιμασία για μελέτη σε ανθρώπους
Επίθεμα θεοφυλλίνης χαμηλής δόσης: χρηματοδότηση για παραγωγή και προετοιμασία της πρώτης μελέτης σε ανθρώπους
Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:
Φορέας
Πανεπιστήμιο Johannes Gutenberg Mainz · Γερμανία
Ερευνητής
Claire Jacob
Τι συνέβη
Η ομάδα της Claire Jacob στο Πανεπιστήμιο Johannes Gutenberg του Mainz ανακοίνωσε χρηματοδότηση 1,1 εκατ. ευρώ. Στόχος είναι η βιομηχανική παραγωγή του διαδερμικού επιθέματος με φαρμακευτικές προδιαγραφές και στη συνέχεια μια πρώτη μελέτη ασφάλειας σε υγιείς εθελοντές.
Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ
Η χρηματοδότηση φέρνει το πρόγραμμα πιο κοντά σε δοκιμή σε ανθρώπους, αλλά η πρώτη μελέτη δεν έχει ακόμη καταχωριστεί δημόσια και δεν υπάρχουν στοιχεία αποτελεσματικότητας σε ανθρώπους με ΠΣ.
Τι στοιχεία υπάρχουν;
Πριν από δοκιμή σε ανθρώπους • πρόγραμμα ανάπτυξης
Πόσο αξιόπιστη είναι η πηγή;
Επίσημη πανεπιστημιακή ενημέρωση και επιστημονική δημοσίευση για τη μορφή του επιθέματος
Νέες θεραπείεςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΈγκριση μελέτης στην Ελλάδα· όχι αποτέλεσμα
Μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με έγκριση στην Ελλάδα· η στρατολόγηση δεν έχει αρχίσει
Frexalimab: η Ελλάδα ενέκρινε τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3
Φορέας: Sanofi · Γαλλία
Το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS) δείχνει ότι η Ελλάδα ενέκρινε στις 2 Νοεμβρίου 2026 τη μελέτη επέκτασης Φάσης 3 LTS18002 (2026-525688-41-00) της Sanofi. Την ίδια μέρα την ενέκριναν η Δανία, η Πορτογαλία και η Πολωνία, μετά το Βέλγιο (30 Οκτωβρίου 2026) και την Αυστρία (1η Νοεμβρίου 2026)· και οι έξι χώρες καταγράφονται ως «εγκεκριμένη, εκκρεμεί η στρατολόγηση». Η καταχώριση προβλέπει 17 συμμετέχοντες στην Ελλάδα και αναφέρει τέσσερα ελληνικά νοσοκομεία: το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΑΧΕΠΑ, το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων, το Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Λάρισας και το 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών. Η μελέτη θα εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανοχή του frexalimab, ενός πειραματικού αντισώματος, σε άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Απευθύνεται μόνο σε όσους ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab λαμβάνοντας το φάρμακο της μελέτης, όπως τις μελέτες Φάσης 3 FREXALT και FREVIVA. Η εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης στην ΕΕ είναι η 15η Φεβρουαρίου 2027.
Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:
Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ
Η έγκριση σημαίνει ότι η μελέτη μπορεί να προχωρήσει στην Ελλάδα· δεν σημαίνει ότι έχει αρχίσει σε κάποιο ελληνικό νοσοκομείο, ότι κάποιος έχει λάβει θεραπεία σε αυτήν ή ότι το frexalimab είναι αποτελεσματικό. Δεν υπάρχουν ακόμη αποτελέσματα Φάσης 3. Όσοι δεν συμμετέχουν ήδη σε μελέτη του frexalimab δεν μπορούν να ενταχθούν σε αυτή την επέκταση, οπότε δεν είναι τρόπος να λάβουν frexalimab άλλοι άνθρωποι με ΠΣ στην Ελλάδα. Το frexalimab δεν είναι διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΑποτελέσματα από ανθρώπουςΠεριγραφικά ευρήματα· η αιτιώδης δράση δεν τεκμηριώνεται
Δημοσιευμένη μελέτη παρατήρησης σε 204 άτομα με υποτροπιάζουσα ΠΣ σε Ιταλία και Ελβετία, χωρίς ομάδα σύγκρισης
CladStop: σχεδόν τέσσερα χρόνια παρακολούθησης μετά τη διετή θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης σε 204 άτομα με ΠΣ
Φορέας: Ερευνητική ομάδα CladStop (Πανεπιστήμιο της Γένοβας και κέντρα σε Ιταλία και Ελβετία) · Ιταλία
Η μελέτη CladStop παρακολούθησε 204 άτομα με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) σε κέντρα της Ιταλίας και της Ελβετίας, τα οποία είχαν ολοκληρώσει την εγκεκριμένη διετή θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης. Η παρακολούθηση ξεκίνησε 24 μήνες μετά την πρώτη δόση και διήρκεσε κατά μέσο όρο 44,2 μήνες. Σε αυτό το διάστημα, 81 από τα 204 άτομα (39,7%) εμφάνισαν νέα δραστηριότητα της νόσου (υποτροπή, νέα ευρήματα στη μαγνητική τομογραφία ή επιβεβαιωμένη επιδείνωση της αναπηρίας)· το εκτιμώμενο ποσοστό χωρίς τέτοια δραστηριότητα ήταν 82,8% στους 12 μήνες, 69,6% στους 24 μήνες, 63,3% στους 36 μήνες και 56,4% στους 48 μήνες. 42 άτομα (20,6%) είχαν υποτροπή (ετησιοποιημένος ρυθμός υποτροπών 0,06), το 29,9% είχε νέα ευρήματα στη μαγνητική και το 7,4% επιδείνωση αναπηρίας επιβεβαιωμένη στους 6 μήνες. Το 40,7% ξεκίνησε άλλη τροποποιητική θεραπεία, συνήθως αντίσωμα anti-CD20 ή natalizumab. Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη θεραπεία καταγράφηκαν σε 6 άτομα, οι 2 σοβαρές (καρκίνος του προστάτη και εντερίτιδα).
Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:
Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ
Για όσους έχουν ολοκληρώσει τα δισκία κλαδριβίνης, τα δεδομένα περιγράφουν τι ακολούθησε στην καθημερινή κλινική πράξη σε δύο χώρες: η νόσος έμεινε χωρίς δραστηριότητα για χρόνια σε πολλούς, όχι όμως σε όλους, και όταν η δραστηριότητα επανήλθε αφορούσε κυρίως υποτροπές ή νέες βλάβες στη μαγνητική και λιγότερο επιδείνωση της αναπηρίας. Η παρακολούθηση συνεχίστηκε και αφού κάποιοι ξεκίνησαν άλλη θεραπεία, οπότε τα ποσοστά χωρίς δραστηριότητα της νόσου περιλαμβάνουν και χρόνο με αυτές τις νεότερες θεραπείες· οι συγγραφείς σημειώνουν ότι περιγράφουν την πορεία μετά την ολοκλήρωση της κλαδριβίνης και όχι την επίδραση της κλαδριβίνης μόνης. Στα 121 άτομα που δεν ξεκίνησαν άλλη θεραπεία, το εκτιμώμενο ποσοστό χωρίς δραστηριότητα της νόσου στους 48 μήνες ήταν 70,1%, αλλά η ομάδα αυτή δεν επιλέχθηκε τυχαία. Η μελέτη δεν έχει ομάδα σύγκρισης, οπότε δεν δείχνει ότι η κλαδριβίνη προκάλεσε τα αποτελέσματα ούτε τη συγκρίνει με άλλες θεραπείες· οι αποφάσεις θεραπείας μετά τον κύκλο δεν ήταν τυχαίες. Τα στοιχεία ασφάλειας προέρχονται από τους συνήθεις ιατρικούς φακέλους και σταματούν όταν ξεκίνησε άλλη θεραπεία, ενώ λίγα άτομα παρέμεναν στην ανάλυση στους 48 μήνες, οπότε οι μεταγενέστερες εκτιμήσεις είναι λιγότερο ακριβείς. Η μελέτη δεν δικαιολογεί αλλαγή θεραπείας χωρίς αξιολόγηση από νευρολόγο.
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΈγκριση μελέτης σε δύο χώρες της ΕΕ· όχι αποτέλεσμα
Μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με έγκριση σε δύο χώρες της ΕΕ· η στρατολόγηση δεν έχει αρχίσει
Frexalimab: εγκρίθηκε σε Βέλγιο και Αυστρία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3
Φορέας: Sanofi · Γαλλία
Το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS) δείχνει ότι το Βέλγιο ενέκρινε στις 30 Οκτωβρίου 2026 και η Αυστρία την 1η Νοεμβρίου 2026 τη μελέτη επέκτασης Φάσης 3 LTS18002 (2026-525688-41-00) της Sanofi. Η μελέτη θα εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανοχή του frexalimab, ενός πειραματικού αντισώματος που χορηγείται στη φλέβα ή κάτω από το δέρμα, σε άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Απευθύνεται μόνο σε άτομα με υποτροπιάζουσα ΠΣ ή μη υποτροπιάζουσα δευτεροπαθώς προϊούσα ΠΣ που ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab λαμβάνοντας το φάρμακο της μελέτης, όπως τις μελέτες Φάσης 3 FREXALT και FREVIVA. Προβλέπει συνολικά 1.710 συμμετέχοντες. Και οι δύο χώρες καταγράφονται ως «εγκεκριμένη, εκκρεμεί η στρατολόγηση»· η εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης στην ΕΕ είναι η 15η Φεβρουαρίου 2027.
Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:
Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ
Η έγκριση σημαίνει ότι η μελέτη μπορεί να προχωρήσει· δεν σημαίνει ότι έχει αρχίσει, ότι κάποιος έχει λάβει θεραπεία σε αυτήν ή ότι το frexalimab είναι αποτελεσματικό. Δεν υπάρχουν ακόμη αποτελέσματα Φάσης 3. Όσοι δεν συμμετέχουν ήδη σε μελέτη του frexalimab δεν μπορούν να ενταχθούν σε αυτή την επέκταση. Η Ελλάδα ενέκρινε τη μελέτη αργότερα, στις 2 Νοεμβρίου 2026 (δείτε τη χωριστή ενημέρωση)· το frexalimab δεν είναι διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.
