← Πίσω στις ενημερώσεις
Νέες θεραπείεςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΑναφερόμενη συμμετοχή στην Ελλάδα· χωρίς αποτελέσματα

Μελέτη Φάσης 3 για τη δευτεροπαθώς προϊούσα ΠΣ

REMASTER: το ευρωπαϊκό μητρώο αναφέρει έναρξη συμμετοχής στην Ελλάδα

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Ελληνικά κέντρα και επικοινωνία ↓

Τι συνέβη

Στην ευρωπαϊκή καταχώριση της REMASTER, η Ελλάδα εμφανίζεται ως χώρα όπου η μελέτη δέχεται συμμετέχοντες, με αναφερόμενη έναρξη στις 18 Σεπτεμβρίου 2026. Το μητρώο κατονομάζει επτά ελληνικά κέντρα. Η REMASTER συγκρίνει τη ρεμιμπρουτινίμπη με εικονικό φάρμακο στη δευτεροπαθώς προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Η ημερομηνία είναι στοιχείο του μητρώου για τη χώρα, όχι απόδειξη ότι κάθε κέντρο είχε αρχίσει τότε να εντάσσει άτομα.

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Η καταχώριση δείχνει δυνατότητα διερεύνησης συμμετοχής, όχι αποτέλεσμα της θεραπείας ή εγκεκριμένη πρόσβαση. Η δυνατότητα ένταξης και τα κριτήρια χρειάζονται επιβεβαίωση από το συγκεκριμένο κέντρο. Δεν υπάρχουν αποτελέσματα της REMASTER ούτε τεκμηρίωση ελληνικής εμπορικής διαθεσιμότητας ή αποζημίωσης για αυτή τη χρήση.

Ελληνικά κέντρα και επικοινωνία

Στον έλεγχο στις 25 Οκτ 2026, το ευρωπαϊκό μητρώο κατονόμασε ελληνικά κέντρα και ανέφερε ότι η μελέτη δεχόταν συμμετέχοντες στην Ελλάδα συνολικά. Το ClinicalTrials.gov και η Novartis εμφανίζουν γραμμές ελληνικών τοποθεσιών με γενικές ονομασίες· δεν έχει τεκμηριωθεί αντιστοίχισή τους ένα προς ένα με τα ονομασμένα ευρωπαϊκά κέντρα. Επικοινωνήστε με το κέντρο για να επιβεβαιώσετε την τρέχουσα ένταξη, τα κριτήρια και τα στοιχεία επικοινωνίας· η κατάσταση της χώρας δεν επιβεβαιώνει ότι κάθε κέντρο δέχεται συμμετέχοντες.

Χαϊδάρι

Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν» – Γενικό Νοσοκομείο Δυτικής Αττικής «Η Αγία Βαρβάρα»

Δεύτερο Τμήμα Νευρολογίας

Διεύθυνση
Ρίμινι 1, Τ.Κ. 124 61, Χαϊδάρι, Αθήνα
Επικοινωνία της μελέτης
Καθηγητής Σωτήριος Γιαννόπουλος
Τηλέφωνο
+306972211145
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο
[email protected]

Ευρωπαϊκό μητρώο μελετών ↗ · Έλεγχος πηγής:

Αθήνα

Αιγινήτειο Νοσοκομείο

Νευρολογική Κλινική

Διεύθυνση
Λεωφόρος Βασιλίσσης Σοφίας 74, Τ.Κ. 115 28, Αθήνα
Επικοινωνία της μελέτης
Καθηγήτρια Μαρία Αναγνωστούλη
Τηλέφωνο
+306944431973
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο
[email protected]

Ευρωπαϊκό μητρώο μελετών ↗ · Έλεγχος πηγής:

Ιωάννινα

Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων

Νευρολογική Κλινική

Διεύθυνση
Λεωφόρος Σταύρου Νιάρχου, Τ.Κ. 455 00, Ιωάννινα
Επικοινωνία της μελέτης
Καθηγητής Σπυρίδων Κονιτσιώτης
Τηλέφωνο
+306944254006
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο
[email protected]

Ευρωπαϊκό μητρώο μελετών ↗ · Έλεγχος πηγής:

Λάρισα

Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Λάρισας

Νευρολογική Κλινική

Διεύθυνση
Τ.Θ. 1425, Τ.Κ. 411 10, Λάρισα
Επικοινωνία της μελέτης
Δρ. Ευθύμιος Δαρδιώτης
Τηλέφωνο
+306974224279
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο
[email protected]

Ταχυδρομική θυρίδα· δεν πρόκειται για διεύθυνση επίσκεψης.

Ευρωπαϊκό μητρώο μελετών ↗ · Έλεγχος πηγής:

Θεσσαλονίκη

Κλινική «Άγιος Λουκάς»

Νευρολογικό Τμήμα

Διεύθυνση
Χαριλάου Τρικούπη 3, Τ.Κ. 552 36, Πανόραμα Θεσσαλονίκης
Επικοινωνία της μελέτης
Δρ. Κωνσταντίνος Νώτας
Τηλέφωνο
+306946898736
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο
[email protected]

Η καταχώριση της μελέτης δίνει τον αριθμό 3· οι συχνές ερωτήσεις της κλινικής αναφέρουν τον αριθμό 1. Επιβεβαιώστε τη διεύθυνση με το κέντρο. Συχνές ερωτήσεις της κλινικής ↗

Ευρωπαϊκό μητρώο μελετών ↗ · Έλεγχος πηγής:

Χολαργός

Metropolitan General

Νευρολογικό Τμήμα

Διεύθυνση
Λεωφόρος Μεσογείων 264, Τ.Κ. 155 62, Χολαργός, Αθήνα
Επικοινωνία της μελέτης
Δρ. Δημήτριος Παπαδόπουλος
Τηλέφωνο
+306972704471
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο
[email protected]

Ευρωπαϊκό μητρώο μελετών ↗ · Έλεγχος πηγής:

Θεσσαλονίκη

Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ»

Β΄ Νευρολογική Κλινική

Διεύθυνση
Στ. Κυριακίδη 1, Τ.Κ. 546 36, Θεσσαλονίκη
Επικοινωνία της μελέτης
Καθηγητής Νικόλαος Γρηγοριάδης
Τηλέφωνο
+306974819919
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο
[email protected]

Ευρωπαϊκό μητρώο μελετών ↗ · Έλεγχος πηγής:

Η προσέγγιση που ερευνάται στο πρόγραμμα: REMASTER (remibrutinib)

Η ρεμιμπρουτινίμπη αναστέλλει την τυροσινική κινάση Bruton (BTK), μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη σηματοδότηση ανοσοκυττάρων. Η μελέτη εξετάζει την κλινική επίδραση και την ασφάλειά της στη δευτεροπαθώς προϊούσα ΠΣ· ο προτεινόμενος μηχανισμός δεν αποδεικνύει όφελος.

Πηγή για την προσέγγιση: Novartis — μηχανισμός της ρεμιμπρουτινίμπης· τα αποτελέσματα REMODEL αφορούν την υποτροπιάζουσα ΠΣ ↗

Τι στοιχεία υπάρχουν;
Καταχώριση κατάστασης και ημερομηνίας έναρξης συμμετοχής της Ελλάδας στο ευρωπαϊκό μητρώο κλινικών δοκιμών
Πόσο αξιόπιστη είναι η πηγή;
Επίσημη ευρωπαϊκή καταχώριση χώρας και κέντρων· κατάσταση που μπορεί να μεταβληθεί, χωρίς αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας
Πηγή: Ευρωπαϊκό Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών — επίσημο ευρωπαϊκό μητρώο κλινικών μελετών ↗
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής
Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch
Τελευταία ουσιαστική ενημέρωση MyelinWatch

Σχετικές ουσιαστικές εξελίξεις

Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΈγκριση μελέτης στην Ελλάδα· όχι αποτέλεσμα

Μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με έγκριση στην Ελλάδα· η στρατολόγηση δεν έχει αρχίσει

Frexalimab: η Ελλάδα ενέκρινε τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3

Φορέας: Sanofi · Γαλλία

Το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS) δείχνει ότι η Ελλάδα ενέκρινε στις 2 Νοεμβρίου 2026 τη μελέτη επέκτασης Φάσης 3 LTS18002 (2026-525688-41-00) της Sanofi. Την ίδια μέρα την ενέκριναν η Δανία, η Πορτογαλία και η Πολωνία, μετά το Βέλγιο (30 Οκτωβρίου 2026) και την Αυστρία (1η Νοεμβρίου 2026)· και οι έξι χώρες καταγράφονται ως «εγκεκριμένη, εκκρεμεί η στρατολόγηση». Η καταχώριση προβλέπει 17 συμμετέχοντες στην Ελλάδα και αναφέρει τέσσερα ελληνικά νοσοκομεία: το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΑΧΕΠΑ, το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων, το Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Λάρισας και το 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών. Η μελέτη θα εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανοχή του frexalimab, ενός πειραματικού αντισώματος, σε άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Απευθύνεται μόνο σε όσους ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab λαμβάνοντας το φάρμακο της μελέτης, όπως τις μελέτες Φάσης 3 FREXALT και FREVIVA. Η εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης στην ΕΕ είναι η 15η Φεβρουαρίου 2027.

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Η έγκριση σημαίνει ότι η μελέτη μπορεί να προχωρήσει στην Ελλάδα· δεν σημαίνει ότι έχει αρχίσει σε κάποιο ελληνικό νοσοκομείο, ότι κάποιος έχει λάβει θεραπεία σε αυτήν ή ότι το frexalimab είναι αποτελεσματικό. Δεν υπάρχουν ακόμη αποτελέσματα Φάσης 3. Όσοι δεν συμμετέχουν ήδη σε μελέτη του frexalimab δεν μπορούν να ενταχθούν σε αυτή την επέκταση, οπότε δεν είναι τρόπος να λάβουν frexalimab άλλοι άνθρωποι με ΠΣ στην Ελλάδα. Το frexalimab δεν είναι διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.

Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΈγκριση μελέτης σε δύο χώρες της ΕΕ· όχι αποτέλεσμα

Μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με έγκριση σε δύο χώρες της ΕΕ· η στρατολόγηση δεν έχει αρχίσει

Frexalimab: εγκρίθηκε σε Βέλγιο και Αυστρία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3

Φορέας: Sanofi · Γαλλία

Το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS) δείχνει ότι το Βέλγιο ενέκρινε στις 30 Οκτωβρίου 2026 και η Αυστρία την 1η Νοεμβρίου 2026 τη μελέτη επέκτασης Φάσης 3 LTS18002 (2026-525688-41-00) της Sanofi. Η μελέτη θα εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανοχή του frexalimab, ενός πειραματικού αντισώματος που χορηγείται στη φλέβα ή κάτω από το δέρμα, σε άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Απευθύνεται μόνο σε άτομα με υποτροπιάζουσα ΠΣ ή μη υποτροπιάζουσα δευτεροπαθώς προϊούσα ΠΣ που ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab λαμβάνοντας το φάρμακο της μελέτης, όπως τις μελέτες Φάσης 3 FREXALT και FREVIVA. Προβλέπει συνολικά 1.710 συμμετέχοντες. Και οι δύο χώρες καταγράφονται ως «εγκεκριμένη, εκκρεμεί η στρατολόγηση»· η εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης στην ΕΕ είναι η 15η Φεβρουαρίου 2027.

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Η έγκριση σημαίνει ότι η μελέτη μπορεί να προχωρήσει· δεν σημαίνει ότι έχει αρχίσει, ότι κάποιος έχει λάβει θεραπεία σε αυτήν ή ότι το frexalimab είναι αποτελεσματικό. Δεν υπάρχουν ακόμη αποτελέσματα Φάσης 3. Όσοι δεν συμμετέχουν ήδη σε μελέτη του frexalimab δεν μπορούν να ενταχθούν σε αυτή την επέκταση. Η Ελλάδα ενέκρινε τη μελέτη αργότερα, στις 2 Νοεμβρίου 2026 (δείτε τη χωριστή ενημέρωση)· το frexalimab δεν είναι διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.

Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΑποτελέσματα από ανθρώπουςΕύρημα υποομάδων: σημαντικό στους συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής, όχι στατιστικά σημαντικό στους μαύρους συμμετέχοντες

Εκ των υστέρων ανάλυση δύο ολοκληρωμένων μελετών Φάσης 3 στην υποτροπιάζουσα ΠΣ

Μελέτες OPERA: εκ των υστέρων ανάλυση της επιδείνωσης της αναπηρίας σε μαύρους συμμετέχοντες και σε συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής

Φορέας: Ιατρική Σχολή Keck, Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνιας, με τις Genentech και Roche · Ηνωμένες Πολιτείες

Ερευνητές με επικεφαλής το Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνιας, με συγγραφείς από τις Genentech και Roche και από άλλα κέντρα των ΗΠΑ, ανέλυσαν ξανά τις μελέτες OPERA I και II, που σύγκριναν για δύο χρόνια την οκρελιζουμάμπη με την ιντερφερόνη βήτα-1a στην υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Στην ομάδα της ιντερφερόνης, οι μαύροι συμμετέχοντες και οι συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης μετά από 24 εβδομάδες, με σύνθετο δείκτη αναπηρίας, από τους λευκούς (λόγος κινδύνου 3,0 και 2,3). Οι μαύροι συμμετέχοντες και οι συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής είχαν επίσης περισσότερα Β κύτταρα CD19+ στην αρχή. Στα 1.138 άτομα που συναίνεσαν σε γενετική ανάλυση, υψηλότερη αφρικανική ή αμερικανική γενετική καταγωγή συνδέθηκε επίσης με μεγαλύτερο κίνδυνο. Η οκρελιζουμάμπη μείωσε τα Β κύτταρα σε όλες τις ομάδες. Σε σύγκριση με την ιντερφερόνη, μείωσε τον κίνδυνο αυτής της σύνθετης επιδείνωσης της αναπηρίας στους συμμετέχοντες ισπανικής ή λατινοαμερικανικής καταγωγής (λόγος κινδύνου 0,38· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,20–0,72). Στους 65 μαύρους συμμετέχοντες η εκτίμηση έδειχνε επίσης χαμηλότερο κίνδυνο (λόγος κινδύνου 0,41), αλλά το 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,13–1,29 περιλαμβάνει την απουσία διαφοράς, άρα το αποτέλεσμα δεν είναι στατιστικά σημαντικό.

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Δεν πρόκειται για νέα θεραπεία ή νέα έγκριση: η οκρελιζουμάμπη είναι ήδη εγκεκριμένη θεραπεία για την ΠΣ. Η ανάλυση έγινε μετά το τέλος των μελετών, σε μικρές υποομάδες (μόνο 65 μαύροι συμμετέχοντες), με αυτοαναφερόμενη φυλή και εθνοτική καταγωγή· δεν μπορεί να δείξει γιατί διέφερε ο κίνδυνος και δεν αλλάζει τις οδηγίες θεραπείας. Οι συγγραφείς καταλήγουν ότι η οκρελιζουμάμπη μείωσε τον κίνδυνο ανεξάρτητα από φυλή ή εθνοτική καταγωγή, όμως για τους μαύρους συμμετέχοντες η μελέτη από μόνη της δεν το τεκμηριώνει. Δεν τεκμηριώνει διαθεσιμότητα ή αποζημίωση στην Ελλάδα και δεν στηρίζει αλλαγή ατομικής θεραπείας χωρίς τον νευρολόγο.