MyelinWatch EN
← Πίσω στις ενημερώσεις
Νέες θεραπείεςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΜελέτες που δέχονται συμμετέχοντες· χωρίς αναρτημένα αποτελέσματα

Καταχωρισμένες μελέτες Φάσης 3 σε ανθρώπους· δεν έχουν αναρτηθεί αποτελέσματα

Orelabrutinib: δύο μελέτες Φάσης 3 για προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) δέχονται συμμετέχοντες

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Χορηγός μελέτης
Zenas BioPharma (USA), LLC

Τι συνέβη

Η καταχώριση NCT07067463 για πρωτοπαθώς προϊούσα ΠΣ ενημερώθηκε στις 22 Σεπτεμβρίου 2026 και προβλέπει περίπου 705 συμμετέχοντες. Η NCT07299019 για μη ενεργή δευτεροπαθώς προϊούσα ΠΣ ενημερώθηκε στις 23 Σεπτεμβρίου 2026 και προβλέπει περίπου 990 συμμετέχοντες. Και οι δύο μελέτες Φάσης 3, με χορηγό τη Zenas BioPharma (USA), LLC, αναφέρονται ως μελέτες που δέχονται συμμετέχοντες. Δεν έχουν αναρτηθεί αποτελέσματα σε καμία από τις δύο καταχωρίσεις. Οι ημερομηνίες αυτές αφορούν την ανάρτηση ενημερώσεων του μητρώου, όχι την έναρξη των μελετών ή της συμμετοχής.

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Οι καταχωρίσεις περιγράφουν σχέδια δοκιμής της orelabrutinib σε προϊούσα ΠΣ, όχι αποδεδειγμένο όφελος. Η μελέτη πρωτοπαθώς προϊούσας ΠΣ εξετάζει επιδείνωση αναπηρίας επιβεβαιωμένη για τουλάχιστον 12 εβδομάδες με σύνθετο μέτρο. Η μελέτη μη ενεργής δευτεροπαθώς προϊούσας ΠΣ εξετάζει επιδείνωση στην κλίμακα αναπηρίας EDSS επιβεβαιωμένη για τουλάχιστον 24 εβδομάδες. Πρόκειται για πειραματική θεραπεία· δεν τεκμηριώνεται αποκατάσταση μυελίνης ή διαθέσιμη θεραπεία από αυτές τις καταχωρίσεις. Η δυνατότητα συμμετοχής εξαρτάται από τα κριτήρια και τα κέντρα της κάθε μελέτης.

Τι στοιχεία υπάρχουν;
Επίσημες καταχωρίσεις κλινικών μελετών· η συμμετοχή δεν αποτελεί εύρημα αποτελεσματικότητας
Πόσο αξιόπιστη είναι η πηγή;
Επίσημες καταχωρίσεις ClinicalTrials.gov με χορηγό τη Zenas BioPharma (USA), LLC· περιγράφουν κατάσταση συμμετοχής και προγραμματισμένους αριθμούς, όχι αποτελέσματα αποτελεσματικότητας.

Σχετική μελέτη ή πρόγραμμα: Orelabrutinib →

Πηγή: ClinicalTrials.gov — επίσημο μητρώο κλινικών μελετών ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — NCT07067463, πρωτοπαθώς προϊούσα ΠΣ· ενημέρωση αναρτημένη στις 22 Σεπτεμβρίου 2026 ↗
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής
Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch
Τελευταία ουσιαστική ενημέρωση MyelinWatch

Σχετικές ουσιαστικές εξελίξεις

Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΈγκριση μελέτης στην Ελλάδα· όχι αποτέλεσμα

Μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με έγκριση στην Ελλάδα· η στρατολόγηση δεν έχει αρχίσει

Frexalimab: η Ελλάδα ενέκρινε τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3

Φορέας: Sanofi · Γαλλία

Το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS) δείχνει ότι η Ελλάδα ενέκρινε στις 2 Νοεμβρίου 2026 τη μελέτη επέκτασης Φάσης 3 LTS18002 (2026-525688-41-00) της Sanofi. Την ίδια μέρα την ενέκριναν η Δανία, η Πορτογαλία και η Πολωνία, μετά το Βέλγιο (30 Οκτωβρίου 2026) και την Αυστρία (1η Νοεμβρίου 2026)· και οι έξι χώρες καταγράφονται ως «εγκεκριμένη, εκκρεμεί η στρατολόγηση». Η καταχώριση προβλέπει 17 συμμετέχοντες στην Ελλάδα και αναφέρει τέσσερα ελληνικά νοσοκομεία: το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΑΧΕΠΑ, το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων, το Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Λάρισας και το 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών. Η μελέτη θα εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανοχή του frexalimab, ενός πειραματικού αντισώματος, σε άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Απευθύνεται μόνο σε όσους ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab λαμβάνοντας το φάρμακο της μελέτης, όπως τις μελέτες Φάσης 3 FREXALT και FREVIVA. Η εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης στην ΕΕ είναι η 15η Φεβρουαρίου 2027.

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Η έγκριση σημαίνει ότι η μελέτη μπορεί να προχωρήσει στην Ελλάδα· δεν σημαίνει ότι έχει αρχίσει σε κάποιο ελληνικό νοσοκομείο, ότι κάποιος έχει λάβει θεραπεία σε αυτήν ή ότι το frexalimab είναι αποτελεσματικό. Δεν υπάρχουν ακόμη αποτελέσματα Φάσης 3. Όσοι δεν συμμετέχουν ήδη σε μελέτη του frexalimab δεν μπορούν να ενταχθούν σε αυτή την επέκταση, οπότε δεν είναι τρόπος να λάβουν frexalimab άλλοι άνθρωποι με ΠΣ στην Ελλάδα. Το frexalimab δεν είναι διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.

Διαβάστε την ενημέρωση →Πηγή: Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS), Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — επίσημη καταχώριση CTIS ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREXALT (NCT06141473), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREVIVA (NCT06141486), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΑποτελέσματα από ανθρώπουςΠεριγραφικά ευρήματα· η αιτιώδης δράση δεν τεκμηριώνεται

Δημοσιευμένη μελέτη παρατήρησης σε 204 άτομα με υποτροπιάζουσα ΠΣ σε Ιταλία και Ελβετία, χωρίς ομάδα σύγκρισης

CladStop: σχεδόν τέσσερα χρόνια παρακολούθησης μετά τη διετή θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης σε 204 άτομα με ΠΣ

Φορέας: Ερευνητική ομάδα CladStop (Πανεπιστήμιο της Γένοβας και κέντρα σε Ιταλία και Ελβετία) · Ιταλία

Η μελέτη CladStop παρακολούθησε 204 άτομα με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) σε κέντρα της Ιταλίας και της Ελβετίας, τα οποία είχαν ολοκληρώσει την εγκεκριμένη διετή θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης. Η παρακολούθηση ξεκίνησε 24 μήνες μετά την πρώτη δόση και διήρκεσε κατά μέσο όρο 44,2 μήνες. Σε αυτό το διάστημα, 81 από τα 204 άτομα (39,7%) εμφάνισαν νέα δραστηριότητα της νόσου (υποτροπή, νέα ευρήματα στη μαγνητική τομογραφία ή επιβεβαιωμένη επιδείνωση της αναπηρίας)· το εκτιμώμενο ποσοστό χωρίς τέτοια δραστηριότητα ήταν 82,8% στους 12 μήνες, 69,6% στους 24 μήνες, 63,3% στους 36 μήνες και 56,4% στους 48 μήνες. 42 άτομα (20,6%) είχαν υποτροπή (ετησιοποιημένος ρυθμός υποτροπών 0,06), το 29,9% είχε νέα ευρήματα στη μαγνητική και το 7,4% επιδείνωση αναπηρίας επιβεβαιωμένη στους 6 μήνες. Το 40,7% ξεκίνησε άλλη τροποποιητική θεραπεία, συνήθως αντίσωμα anti-CD20 ή natalizumab. Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη θεραπεία καταγράφηκαν σε 6 άτομα, οι 2 σοβαρές (καρκίνος του προστάτη και εντερίτιδα).

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Για όσους έχουν ολοκληρώσει τα δισκία κλαδριβίνης, τα δεδομένα περιγράφουν τι ακολούθησε στην καθημερινή κλινική πράξη σε δύο χώρες: η νόσος έμεινε χωρίς δραστηριότητα για χρόνια σε πολλούς, όχι όμως σε όλους, και όταν η δραστηριότητα επανήλθε αφορούσε κυρίως υποτροπές ή νέες βλάβες στη μαγνητική και λιγότερο επιδείνωση της αναπηρίας. Η παρακολούθηση συνεχίστηκε και αφού κάποιοι ξεκίνησαν άλλη θεραπεία, οπότε τα ποσοστά χωρίς δραστηριότητα της νόσου περιλαμβάνουν και χρόνο με αυτές τις νεότερες θεραπείες· οι συγγραφείς σημειώνουν ότι περιγράφουν την πορεία μετά την ολοκλήρωση της κλαδριβίνης και όχι την επίδραση της κλαδριβίνης μόνης. Στα 121 άτομα που δεν ξεκίνησαν άλλη θεραπεία, το εκτιμώμενο ποσοστό χωρίς δραστηριότητα της νόσου στους 48 μήνες ήταν 70,1%, αλλά η ομάδα αυτή δεν επιλέχθηκε τυχαία. Η μελέτη δεν έχει ομάδα σύγκρισης, οπότε δεν δείχνει ότι η κλαδριβίνη προκάλεσε τα αποτελέσματα ούτε τη συγκρίνει με άλλες θεραπείες· οι αποφάσεις θεραπείας μετά τον κύκλο δεν ήταν τυχαίες. Τα στοιχεία ασφάλειας προέρχονται από τους συνήθεις ιατρικούς φακέλους και σταματούν όταν ξεκίνησε άλλη θεραπεία, ενώ λίγα άτομα παρέμεναν στην ανάλυση στους 48 μήνες, οπότε οι μεταγενέστερες εκτιμήσεις είναι λιγότερο ακριβείς. Η μελέτη δεν δικαιολογεί αλλαγή θεραπείας χωρίς αξιολόγηση από νευρολόγο.

Διαβάστε την ενημέρωση →Πηγή: European Journal of Neurology — επιστημονική δημοσίευση με αξιολόγηση από ομοτίμους ↗Πηγή: PubMed — εκτεταμένη παρακολούθηση CladStop, PMID 42963188 ↗ Πηγή: Europe PMC — ελεύθερο πλήρες κείμενο, PMC13722574 ↗
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΈγκριση μελέτης σε δύο χώρες της ΕΕ· όχι αποτέλεσμα

Μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με έγκριση σε δύο χώρες της ΕΕ· η στρατολόγηση δεν έχει αρχίσει

Frexalimab: εγκρίθηκε σε Βέλγιο και Αυστρία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3

Φορέας: Sanofi · Γαλλία

Το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS) δείχνει ότι το Βέλγιο ενέκρινε στις 30 Οκτωβρίου 2026 και η Αυστρία την 1η Νοεμβρίου 2026 τη μελέτη επέκτασης Φάσης 3 LTS18002 (2026-525688-41-00) της Sanofi. Η μελέτη θα εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανοχή του frexalimab, ενός πειραματικού αντισώματος που χορηγείται στη φλέβα ή κάτω από το δέρμα, σε άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Απευθύνεται μόνο σε άτομα με υποτροπιάζουσα ΠΣ ή μη υποτροπιάζουσα δευτεροπαθώς προϊούσα ΠΣ που ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab λαμβάνοντας το φάρμακο της μελέτης, όπως τις μελέτες Φάσης 3 FREXALT και FREVIVA. Προβλέπει συνολικά 1.710 συμμετέχοντες. Και οι δύο χώρες καταγράφονται ως «εγκεκριμένη, εκκρεμεί η στρατολόγηση»· η εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης στην ΕΕ είναι η 15η Φεβρουαρίου 2027.

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Η έγκριση σημαίνει ότι η μελέτη μπορεί να προχωρήσει· δεν σημαίνει ότι έχει αρχίσει, ότι κάποιος έχει λάβει θεραπεία σε αυτήν ή ότι το frexalimab είναι αποτελεσματικό. Δεν υπάρχουν ακόμη αποτελέσματα Φάσης 3. Όσοι δεν συμμετέχουν ήδη σε μελέτη του frexalimab δεν μπορούν να ενταχθούν σε αυτή την επέκταση. Η Ελλάδα ενέκρινε τη μελέτη αργότερα, στις 2 Νοεμβρίου 2026 (δείτε τη χωριστή ενημέρωση)· το frexalimab δεν είναι διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.

Διαβάστε την ενημέρωση →Πηγή: Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS), Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — επίσημη καταχώριση CTIS ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREXALT (NCT06141473), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREVIVA (NCT06141486), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗