MyelinWatch EN
← Πίσω στις ενημερώσεις
Νέες θεραπείες + αποκατάσταση μυελίνηςΑποτελέσματα από ανθρώπουςΒιολογικό σήμα σε βιοδείκτες, όχι απόδειξη κλινικού οφέλους

Αποτελέσματα από ανθρώπους

MSC-NP: μεταβολές βιοδεικτών στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε δύο ομάδες προϊούσας ΠΣ

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Φορέας
Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York · Ηνωμένες Πολιτείες
Χρηματοδότης
National Multiple Sclerosis Society και Damial Foundation
Ερευνητής
Violaine K. Harris

Τι συνέβη

Δημοσιευμένη ανάλυση εξέτασε δείγματα εγκεφαλονωτιαίου υγρού από δύο ομάδες ατόμων με δευτεροπαθώς ή πρωτοπαθώς προϊούσα ΠΣ: 50 συμμετέχοντες σε μελέτη Φάσης 2 και 43 σε πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης. Μετά από επαναλαμβανόμενη ενδορραχιαία χορήγηση αυτόλογων MSC-NP, οι CCL2, MMP9, SCF και CHIT1 άλλαξαν στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Οι NfL και GFAP δεν έδειξαν αντίστοιχη μεταβολή.

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Τα ευρήματα μπορούν να βοηθήσουν να μετράται η βιολογική απόκριση και να σχεδιάζονται μελλοντικές μελέτες. Δεν αποδεικνύουν επαναμυελίνωση, βελτίωση συμπτωμάτων ή αναπηρίας, ούτε καθιερωμένο κλινικό όφελος.

Η προσέγγιση που ερευνάται στο πρόγραμμα: MSC-NP / Tisch

Οι ερευνητές μετατρέπουν κύτταρα από τον μυελό των οστών του ίδιου του ατόμου σε νευρικά πρόδρομα κύτταρα και τα χορηγούν στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Η στρατηγική στοχεύει σε πιθανή υποστήριξη της επιδιόρθωσης ή προστασίας στην προϊούσα ΠΣ, ενδεχομένως μέσω ουσιών που εκκρίνουν τα κύτταρα· η μελέτη δεν αποδεικνύει ότι τα μεταμοσχευμένα κύτταρα ξαναχτίζουν μυελίνη σε ασθενείς.

Πηγή για την προσέγγιση: Tisch Multiple Sclerosis Research Center — πρωτότυπη εργασία MSC-NP ↗

Τι στοιχεία υπάρχουν;
Ανάλυση βιοδεικτών από δύο ομάδες ανθρώπων, δημοσιευμένη και ελεγμένη από ανεξάρτητους επιστήμονες
Πόσο αξιόπιστη είναι η πηγή;
Υψηλή για την ανάλυση βιοδεικτών • πρωτότυπη δημοσίευση ελεγμένη από ανεξάρτητους επιστήμονες, με αναφερόμενα αναγνωριστικά μελετών

Σχετική μελέτη ή πρόγραμμα: MSC-NP / Tisch →

Πηγή: Stem Cells Translational Medicine / Tisch Multiple Sclerosis Research Center of New York — πρωτότυπο άρθρο με αξιολόγηση από ομοτίμους ↗
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής
Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch
Τελευταία ουσιαστική ενημέρωση MyelinWatch

Σχετικές ουσιαστικές εξελίξεις

Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείες + αποκατάσταση μυελίνηςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΠρώτη δόση σε συμμετέχοντα· δεν έχουν αναρτηθεί αποτελέσματα

Συνδυασμένη πρώιμη μελέτη Φάσης 1/2a σε ανθρώπους· δεν έχουν αναρτηθεί αποτελέσματα

PRO-1562: η Progentos ανακοίνωσε την πρώτη δόση σε συμμετέχοντα σε πρώιμη μελέτη πιθανού φαρμάκου για αποκατάσταση της μυελίνης

Φορέας: Progentos Therapeutics · Ηνωμένες Πολιτείες

Στις 3 Νοεμβρίου 2026 η Progentos Therapeutics ανακοίνωσε ότι δόθηκε η πρώτη δόση σε συμμετέχοντα στη μελέτη Φάσης 1/2a του PRO-1562 (NCT07826689), ενός πειραματικού μικρού μορίου από το στόμα που σχεδιάστηκε για την αποκατάσταση της μυελίνης στην Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Η εταιρεία δεν ανέφερε την ημερομηνία της δόσης ούτε σε ποιο τμήμα της μελέτης δόθηκε. Περιγράφει το τμήμα Φάσης 1 ως κλιμακούμενες εφάπαξ δόσεις με σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε υγιείς ενήλικες, σε ένα κέντρο στην Αυστραλία, οπότε η ανακοίνωση δεν δείχνει αν ο συμμετέχων έλαβε PRO-1562 ή εικονικό φάρμακο. Το μεταγενέστερο τμήμα Φάσης 2a σχεδιάζει έξι μήνες μηνιαίων δόσεων ή εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες με υποτροπιάζουσα ΠΣ και χρόνια οπτική νευροπάθεια. Η εταιρεία αναφέρει ότι το φάρμακο προώθησε την αποκατάσταση της μυελίνης σε μελέτες σε εργαστήριο και ζώα· δεν αναφέρει αποτελέσματα σε ανθρώπους. Η εγγραφή στο ClinicalTrials.gov, που ενημερώθηκε τελευταία φορά στις 29 Σεπτεμβρίου 2026 και ελέγχθηκε στις 6 Νοεμβρίου, εξακολουθεί να δείχνει ότι η μελέτη δέχεται συμμετέχοντες, εκτιμώμενη έναρξη τον Οκτώβριο 2026 και καμία ανάρτηση αποτελεσμάτων.

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Σύμφωνα με την εταιρεία, στη μελέτη αυτή έχει αρχίσει η χορήγηση δόσεων. Αυτό δεν δείχνει ότι το PRO-1562 είναι ασφαλές, ότι αποκαθιστά τη μυελίνη σε ανθρώπους ή ότι βοηθά τα άτομα με ΠΣ. Τα αποτελέσματα από εργαστήριο και ζώα μπορεί να μην ισχύουν για τους ανθρώπους. Η ανακοίνωση δεν τεκμηριώνει ότι έχει ανοίξει το τμήμα για την ΠΣ. Το PRO-1562 είναι πειραματικό φάρμακο, όχι διαθέσιμη θεραπεία. Το μητρώο αναφέρει ένα κέντρο, στην Αδελαΐδα της Αυστραλίας, και κανένα στην Ελλάδα. Δεν υπάρχει καθιερωμένη εγκεκριμένη θεραπεία στην κλινική πράξη που να έχει αποδειχθεί ότι αποκαθιστά αξιόπιστα τη μυελίνη στην ΠΣ.

Διαβάστε την ενημέρωση →Πηγή: Progentos Therapeutics — επίσημη ανακοίνωση εταιρείας ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — PRO-1562, NCT07826689 ↗
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΚαταχωρισμένη μελέτη σε ανθρώπουςΈγκριση μελέτης στην Ελλάδα· όχι αποτέλεσμα

Μελέτη επέκτασης Φάσης 3 με έγκριση στην Ελλάδα· η στρατολόγηση δεν έχει αρχίσει

Frexalimab: η Ελλάδα ενέκρινε τη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης Φάσης 3

Φορέας: Sanofi · Γαλλία

Το Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS) δείχνει ότι η Ελλάδα ενέκρινε στις 2 Νοεμβρίου 2026 τη μελέτη επέκτασης Φάσης 3 LTS18002 (2026-525688-41-00) της Sanofi. Την ίδια μέρα την ενέκριναν η Δανία, η Πορτογαλία και η Πολωνία, μετά το Βέλγιο (30 Οκτωβρίου 2026) και την Αυστρία (1η Νοεμβρίου 2026)· και οι έξι χώρες καταγράφονται ως «εγκεκριμένη, εκκρεμεί η στρατολόγηση». Η καταχώριση προβλέπει 17 συμμετέχοντες στην Ελλάδα και αναφέρει τέσσερα ελληνικά νοσοκομεία: το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΑΧΕΠΑ, το Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων, το Γενικό Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο Λάρισας και το 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Αθηνών. Η μελέτη θα εξετάσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και ανοχή του frexalimab, ενός πειραματικού αντισώματος, σε άτομα με Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Απευθύνεται μόνο σε όσους ολοκληρώνουν προηγούμενες μελέτες του frexalimab λαμβάνοντας το φάρμακο της μελέτης, όπως τις μελέτες Φάσης 3 FREXALT και FREVIVA. Η εκτιμώμενη έναρξη στρατολόγησης στην ΕΕ είναι η 15η Φεβρουαρίου 2027.

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Η έγκριση σημαίνει ότι η μελέτη μπορεί να προχωρήσει στην Ελλάδα· δεν σημαίνει ότι έχει αρχίσει σε κάποιο ελληνικό νοσοκομείο, ότι κάποιος έχει λάβει θεραπεία σε αυτήν ή ότι το frexalimab είναι αποτελεσματικό. Δεν υπάρχουν ακόμη αποτελέσματα Φάσης 3. Όσοι δεν συμμετέχουν ήδη σε μελέτη του frexalimab δεν μπορούν να ενταχθούν σε αυτή την επέκταση, οπότε δεν είναι τρόπος να λάβουν frexalimab άλλοι άνθρωποι με ΠΣ στην Ελλάδα. Το frexalimab δεν είναι διαθέσιμη θεραπεία στην Ελλάδα.

Διαβάστε την ενημέρωση →Πηγή: Σύστημα Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTIS), Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — επίσημη καταχώριση CTIS ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREXALT (NCT06141473), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗ Πηγή: ClinicalTrials.gov — FREVIVA (NCT06141486), Φάση 3, συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες ↗
Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:
Νέες θεραπείεςΑποτελέσματα από ανθρώπουςΠεριγραφικά ευρήματα· η αιτιώδης δράση δεν τεκμηριώνεται

Δημοσιευμένη μελέτη παρατήρησης σε 204 άτομα με υποτροπιάζουσα ΠΣ σε Ιταλία και Ελβετία, χωρίς ομάδα σύγκρισης

CladStop: σχεδόν τέσσερα χρόνια παρακολούθησης μετά τη διετή θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης σε 204 άτομα με ΠΣ

Φορέας: Ερευνητική ομάδα CladStop (Πανεπιστήμιο της Γένοβας και κέντρα σε Ιταλία και Ελβετία) · Ιταλία

Η μελέτη CladStop παρακολούθησε 204 άτομα με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) σε κέντρα της Ιταλίας και της Ελβετίας, τα οποία είχαν ολοκληρώσει την εγκεκριμένη διετή θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης. Η παρακολούθηση ξεκίνησε 24 μήνες μετά την πρώτη δόση και διήρκεσε κατά μέσο όρο 44,2 μήνες. Σε αυτό το διάστημα, 81 από τα 204 άτομα (39,7%) εμφάνισαν νέα δραστηριότητα της νόσου (υποτροπή, νέα ευρήματα στη μαγνητική τομογραφία ή επιβεβαιωμένη επιδείνωση της αναπηρίας)· το εκτιμώμενο ποσοστό χωρίς τέτοια δραστηριότητα ήταν 82,8% στους 12 μήνες, 69,6% στους 24 μήνες, 63,3% στους 36 μήνες και 56,4% στους 48 μήνες. 42 άτομα (20,6%) είχαν υποτροπή (ετησιοποιημένος ρυθμός υποτροπών 0,06), το 29,9% είχε νέα ευρήματα στη μαγνητική και το 7,4% επιδείνωση αναπηρίας επιβεβαιωμένη στους 6 μήνες. Το 40,7% ξεκίνησε άλλη τροποποιητική θεραπεία, συνήθως αντίσωμα anti-CD20 ή natalizumab. Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη θεραπεία καταγράφηκαν σε 6 άτομα, οι 2 σοβαρές (καρκίνος του προστάτη και εντερίτιδα).

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Τι σημαίνει αυτό για έναν άνθρωπο με ΠΣ

Για όσους έχουν ολοκληρώσει τα δισκία κλαδριβίνης, τα δεδομένα περιγράφουν τι ακολούθησε στην καθημερινή κλινική πράξη σε δύο χώρες: η νόσος έμεινε χωρίς δραστηριότητα για χρόνια σε πολλούς, όχι όμως σε όλους, και όταν η δραστηριότητα επανήλθε αφορούσε κυρίως υποτροπές ή νέες βλάβες στη μαγνητική και λιγότερο επιδείνωση της αναπηρίας. Η παρακολούθηση συνεχίστηκε και αφού κάποιοι ξεκίνησαν άλλη θεραπεία, οπότε τα ποσοστά χωρίς δραστηριότητα της νόσου περιλαμβάνουν και χρόνο με αυτές τις νεότερες θεραπείες· οι συγγραφείς σημειώνουν ότι περιγράφουν την πορεία μετά την ολοκλήρωση της κλαδριβίνης και όχι την επίδραση της κλαδριβίνης μόνης. Στα 121 άτομα που δεν ξεκίνησαν άλλη θεραπεία, το εκτιμώμενο ποσοστό χωρίς δραστηριότητα της νόσου στους 48 μήνες ήταν 70,1%, αλλά η ομάδα αυτή δεν επιλέχθηκε τυχαία. Η μελέτη δεν έχει ομάδα σύγκρισης, οπότε δεν δείχνει ότι η κλαδριβίνη προκάλεσε τα αποτελέσματα ούτε τη συγκρίνει με άλλες θεραπείες· οι αποφάσεις θεραπείας μετά τον κύκλο δεν ήταν τυχαίες. Τα στοιχεία ασφάλειας προέρχονται από τους συνήθεις ιατρικούς φακέλους και σταματούν όταν ξεκίνησε άλλη θεραπεία, ενώ λίγα άτομα παρέμεναν στην ανάλυση στους 48 μήνες, οπότε οι μεταγενέστερες εκτιμήσεις είναι λιγότερο ακριβείς. Η μελέτη δεν δικαιολογεί αλλαγή θεραπείας χωρίς αξιολόγηση από νευρολόγο.

Διαβάστε την ενημέρωση →Πηγή: European Journal of Neurology — επιστημονική δημοσίευση με αξιολόγηση από ομοτίμους ↗Πηγή: PubMed — εκτεταμένη παρακολούθηση CladStop, PMID 42963188 ↗ Πηγή: Europe PMC — ελεύθερο πλήρες κείμενο, PMC13722574 ↗