SetPoint MS Pilot: δοκιμή εμφυτεύσιμης συσκευής διέγερσης νεύρου στην Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ)

Τι ερευνούν

Η μελέτη δοκιμάζει συσκευή που παρέχει ηλεκτρικούς παλμούς στο αριστερό πνευμονογαστρικό νεύρο, το οποίο μεταφέρει σήματα μεταξύ του εγκεφάλου και εσωτερικών οργάνων. Εξετάζει αν η μεταβολή των νευρικών σημάτων μπορεί να επηρεάσει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και να υποστηρίξει την αποκατάσταση μυελίνης στην υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ. Η συσκευή εμφυτεύεται χειρουργικά υπό αναισθησία, ενώ οι συμμετέχοντες συνεχίζουν την καθιερωμένη θεραπεία που τροποποιεί την πορεία της νόσου.

Σε ποιο στάδιο βρίσκεται

Μελέτη σε ανθρώπους

Η τρέχουσα καταχώριση δέχεται συμμετέχοντες.

Τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα

Η SetPoint Medical ανακοίνωσε στις 30 Απριλίου 2026 ότι οι πρώτοι ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν εμφυτεύματα. Το μητρώο καταγράφει πραγματική έναρξη στις 17 Απριλίου και, στην ενημέρωση που αναρτήθηκε στις 2 Σεπτεμβρίου, αναφέρει ότι η πιλοτική μελέτη δέχεται συμμετέχοντες, με εκτιμώμενο αριθμό 60. Η κατανομή γίνεται τυχαία: δύο συμμετέχοντες λαμβάνουν ενεργή διέγερση για κάθε έναν που κατανέμεται σε εικονική ρύθμιση, με απόκρυψη της κατανομής στο πλαίσιο τυφλής μελέτης. Το κύριο μέτρο ασφάλειας καταγράφει ανεπιθύμητα συμβάντα έως την 96η εβδομάδα. Άλλες διερευνητικές μετρήσεις στην 48η εβδομάδα περιλαμβάνουν την ηλεκτρική απόκριση της οπτικής οδού, δηλαδή τον χρόνο του κύματος P100 στα οπτικά προκλητά δυναμικά (VEP), και μέτρηση ιδιοτήτων ιστού με μαγνητική τομογραφία (MRI), τον λόγο μεταφοράς μαγνήτισης (MTR). Δεν έχουν αναρτηθεί αποτελέσματα. Οι μετρήσεις αυτές από μόνες τους δεν τεκμηριώνουν όφελος για τους ασθενείς ή αποκατάσταση μυελίνης.

Τι σημαίνει για τους ασθενείς σήμερα

Η χρήση για την ΠΣ παραμένει υπό διερεύνηση και μη εγκεκριμένη. Η ένταξη σε μελέτη ή η εμφύτευση δεν αποδεικνύει ότι η συσκευή έχει αποτέλεσμα. Η έγκριση στις ΗΠΑ για ορισμένους ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα αφορά διαφορετική ένδειξη. Το μητρώο που ελέγχθηκε στις 29 Σεπτεμβρίου αναφέρει εννέα κέντρα στις ΗΠΑ και κανένα στην Ελλάδα· η συμμετοχή εξακολουθεί να εξαρτάται από τα κριτήρια και την άμεση επικοινωνία με τα κέντρα. Δεν υπάρχει καθιερωμένη εγκεκριμένη θεραπεία στην κλινική πράξη που να έχει αποδειχθεί ότι αποκαθιστά αξιόπιστα τη μυελίνη στην ΠΣ.