MyelinWatch EN
← Μελέτες & προγράμματα
Νέες θεραπείεςΜελέτη Φάσης 3 σε ανθρώπουςΕγκεκριμένο στην ΕΕ

Ocrevus για παιδιά από 10 ετών με ενεργή υποτροπιάζουσα ΠΣ

Εγκεκριμένη ένδειξη στην ΕΕ: Ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με υποτροπιάζουσες μορφές Πολλαπλής Σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, όπως ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά (ενδοφλέβιο Ocrevus)

Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch:

Φορέας
Roche Registration GmbH
Ρυθμιστικός φορέας
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων · Ευρωπαϊκή Ένωση

Ocrevus (paediatric EU indication) · Η οκρελιζουμάμπη μειώνει τα Β κύτταρα με CD20. Το παιδιατρικό πρόγραμμα εξέτασε την ενδοφλέβια θεραπεία σε παιδιά και εφήβους με ενεργή υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ), μεταξύ άλλων στην OPERETTA 2 Φάσης 3 έναντι της φινγκολιμόδης.

Τι ερευνούν

Η οκρελιζουμάμπη μειώνει τα Β κύτταρα με CD20. Το παιδιατρικό πρόγραμμα εξέτασε την ενδοφλέβια θεραπεία σε παιδιά και εφήβους με ενεργή υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ), μεταξύ άλλων στην OPERETTA 2 Φάσης 3 έναντι της φινγκολιμόδης.

Σε ποιο στάδιο βρίσκεται

Μελέτη Φάσης 3 σε ανθρώπους

Εγκεκριμένη ένδειξη στην ΕΕ· η υποστηρικτική μελέτη συνεχίζεται χωρίς νέους συμμετέχοντες.

Τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέκτεινε την ένδειξη στις 15 Οκτωβρίου 2026. Η κανονιστική απόφαση στηρίζεται σε παιδιατρικά δεδομένα ανθρώπων, αλλά δεν είναι νέο αποτέλεσμα μελέτης. Η OPERETTA 2 είναι ενεργή χωρίς νέους συμμετέχοντες· τα αναρτημένα αποτελέσματά της είναι χωριστό γεγονός. Η ανακοίνωση ασφάλειας του EMA στις 8 Οκτωβρίου αφορά φαρμακογενή ηπατική βλάβη άγνωστης συχνότητας και συνιστά έλεγχο ηπατικής λειτουργίας.

Τι σημαίνει για τους ασθενείς σήμερα

Η ένδειξη αφορά επιλέξιμους ασθενείς από 10 ετών υπό ειδική ιατρική παρακολούθηση. Δεν τεκμηριώνει πρόσβαση ή αποζημίωση στην Ελλάδα, ατομική καταλληλότητα, ανωτερότητα ή αποκατάσταση μυελίνης.

Θεραπεία ή προσέγγιση
Ενδοφλέβια οκρελιζουμάμπη στην ενεργή υποτροπιάζουσα ΠΣ από 10 ετών
Πώς αναμένεται να λειτουργήσει
Μείωση των Β κυττάρων με CD20 μέσω της οκρελιζουμάμπης
Πού πραγματοποιείται η μελέτη
Ευρωπαϊκή Ένωση· πρόσβαση στην Ελλάδα μη επαληθευμένη
Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — επίσημη καταχώριση φαρμάκου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — OPERETTA 2 NCT05123703, ενεργή χωρίς νέους συμμετέχοντες, με αναρτημένα αποτελέσματα ↗ Πηγή: EMA — χωριστή ανακοίνωση ασφάλειας 8 Οκτωβρίου 2026 για φαρμακογενή ηπατική βλάβη ↗ Πηγή: EMA — προγενέστερη γνώμη CHMP, 17 Σεπτεμβρίου 2026 ↗
Δημοσιεύτηκε από το MyelinWatch
Τελευταία ουσιαστική ενημέρωση MyelinWatch

Ενημερώσεις προγράμματος — νεότερες ερευνητικές εξελίξεις πρώτα

  1. Επέκταση ένδειξης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 15 Οκτωβρίου 2026· χωριστά τα δεδομένα της OPERETTA 2 Φάσης 3Ημερομηνία γεγονότος / πηγής:

    Η ΕΕ ενέκρινε ενδοφλέβιο Ocrevus για ενεργή υποτροπιάζουσα ΠΣ από 10 ετών

    Στις 15 Οκτωβρίου 2026 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επέκτεινε την ένδειξη της ενδοφλέβιας οκρελιζουμάμπης (Ocrevus) στην ΕΕ σε ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με ενεργή υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ), βάσει κλινικών ή απεικονιστικών χαρακτηριστικών. Ο EMA επικαιροποίησε τις πληροφορίες προϊόντος στις 16 Οκτωβρίου. Η γνώμη της CHMP τον Σεπτέμβριο ήταν προγενέστερο βήμα. Τα δεδομένα της OPERETTA 2 Φάσης 3, η κατάσταση της μελέτης και τα αναρτημένα αποτελέσματά της είναι χωριστά από αυτό το κανονιστικό γεγονός.

    Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων — επίσημη καταχώριση φαρμάκου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ↗Πηγή: ClinicalTrials.gov — OPERETTA 2 NCT05123703, ενεργή χωρίς νέους συμμετέχοντες, με αναρτημένα αποτελέσματα ↗ Πηγή: EMA — χωριστή ανακοίνωση ασφάλειας 8 Οκτωβρίου 2026 για φαρμακογενή ηπατική βλάβη ↗ Πηγή: EMA — προγενέστερη γνώμη CHMP, 17 Σεπτεμβρίου 2026 ↗