Fenebrutinib: πειραματικός αναστολέας της BTK υπό αξιολόγηση στις ΗΠΑ για την Πολλαπλή Σκλήρυνση

Τι ερευνούν

Το fenebrutinib είναι φάρμακο από το στόμα που αναστέλλει την τυροσινική κινάση του Bruton (BTK), ένζυμο που συμμετέχει στη σηματοδότηση των ανοσοκυττάρων. Τρεις μελέτες Φάσης 3 το εξέτασαν στην υποτροπιάζουσα ή στην πρωτοπαθώς προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ): οι FENhance 1 και 2 το συνέκριναν με την τεριφλουνομίδη, ενώ η FENtrepid με την οκρελιζουμάμπη.

Σε ποιο στάδιο βρίσκεται

Μεγάλη μελέτη για επιβεβαίωση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας

Η μελέτη συνεχίζεται χωρίς να δέχεται νέους συμμετέχοντες.

Τι γνωρίζουμε μέχρι τώρα

Η Roche ανέφερε ετήσιο ποσοστό υποτροπών χαμηλότερο κατά 51,1% και 58,5% έναντι της τεριφλουνομίδης στις FENhance 1 και 2 σε 96 εβδομάδες. Τα ευρήματα για την αναπηρία σε αυτές τις μελέτες ήταν ευνοϊκές τάσεις, όχι τεκμηριωμένη ανωτερότητα ως προς την αναπηρία. Η FENtrepid πέτυχε μη κατωτερότητα έναντι της οκρελιζουμάμπης ως προς την εξέλιξη της αναπηρίας: δεν υστέρησε πέρα από το όριο που είχε οριστεί στη μελέτη (λόγος κινδύνου 0,88· 95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,75–1,03). Αυτό δεν τεκμηριώνει ανωτερότητα. Η Roche ανέφερε επίσης συχνότερες αυξήσεις ηπατικών ενζύμων με το fenebrutinib στη FENtrepid και ανισορροπία στον αριθμό θανάτων μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις τρεις μελέτες. Πρόκειται για αποτελέσματα που αναφέρει ο χορηγός· τα ευρήματα ασφάλειας χρειάζονται προσεκτική αξιολόγηση.

Τι σημαίνει για τους ασθενείς σήμερα

Σύμφωνα με τη Roche, ο FDA δέχθηκε στις 30 Σεπτεμβρίου 2026 αίτηση νέου φαρμάκου στις ΗΠΑ για αξιολόγηση κατά προτεραιότητα. Πρόκειται για βήμα αξιολόγησης, όχι έγκριση ή τεκμήριο διαθεσιμότητας. Οι παρατιθέμενες πηγές δεν τεκμηριώνουν έγκριση ή πρόσβαση στην Ελλάδα. Οι τρεις παρατιθέμενες μελέτες καταγράφονται ως ενεργές χωρίς να δέχονται νέους συμμετέχοντες.